利妥昔单抗(Rituximab)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

利妥昔单抗(Rituximab)作为一种靶向CD20的单克隆抗体，已被广泛应用于多种癌症及自身免疫性疾病的治疗。了解其中文说明书对于正确使用此药至关重要。本文将详细解析利妥昔单抗的适应症、用法用量及注意事项，帮助患者和医护人员确保用药疗效。

(一)适应症

非霍奇金淋巴瘤(NHL)：成人患者用于复发或难治性低级别、滤泡性及弥漫大B细胞淋巴瘤；儿科患者用于晚期成熟B细胞淋巴瘤或B-AL，联合化疗。
慢性淋巴细胞白血病(CLL)：利妥昔单抗与FC方案联合使用。
类风湿关节炎(RA)：与甲氨蝶呤联用，适用于TNF拮抗剂无效的中重度RA患者。
肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)：与糖皮质激素合用。
中重度寻常型天疱疮(PV)：利妥昔单抗与糖皮质激素联合治疗。

(二)用法用量

静脉输注方案(不可静脉推注或快速注射)：

1.非霍奇金淋巴瘤(NHL)

复发性/难治性低级别或滤泡性B细胞NHL：375mg/m²，每周1次，连续4周或8周。

初治滤泡性B细胞NHL：375mg/m²于化疗周期第1天给药，最多8次；后续维持治疗每8周1次，共12次。

弥漫大B细胞NHL：375mg/m²于化疗周期第1天给药利妥昔单抗，最多8次。

联合IbritumomabTiuxetan治疗：250mg/m²，按Ibritumomab说明书执行。

2.慢性淋巴细胞白血病(CLL)

首剂：375mg/m²(FC化疗前1天)；后续剂量：500mg/m²于化疗周期第1天(第2-6周期)。

3.类风湿性关节炎(RA)

诱导治疗：1000mg/次，间隔2周输注2次；维持治疗每24周1次(最短间隔16周)。

4.GPA/MPA

诱导治疗：375mg/m²每周1次，连续4周；维持治疗：500mg每6个月1次。

5.寻常型天疱疮(PV)

初始剂量：1000mg/次，间隔2周输注2次；维持利妥昔单抗剂量：500mg每6-12个月1次。

输注速率调整

首次输注：初始速率50mg/h，每30分钟递增50mg/h，最大400mg/h。

后续输注：初始速率100mg/h，每30分钟递增100mg/h，最大400mg/h。

快速输注(仅限NHL/DLBCL)：若首次输注无严重反应，第2周期可调整为前30分钟输注总剂量20%，剩余80%于60分钟内完成。

预处理

每次输注前需预服对乙酰氨基酚和抗组胺药；RA患者需加用甲泼尼龙(100mgIV)。

(三)适用人群

成人、儿童。妊娠期、哺乳期女性以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

说明书中尚未明确。

(五) 副作用

致命性输注反应、乙肝病毒(HBV)再激活、进行性多灶性脑白质病(PML)、严重皮肤黏膜反应：如中毒性表皮坏死松解症(TEN)、Stevens-Johnson综合征、白细胞减少、贫血、血小板减少(可伴发热或感染)、恶心、腹泻、乏力、水肿、头痛、低血压、心律失常。

(六)注意事项

1、筛查与监测2、感染风险管理3、输注监测4、感染防控措施5、HBV管理6、心血管风险控制7、肾功能保护。

(七)药物相互作用

说明书中尚未明确。

(八)储存条件

静脉制剂：2–8℃冷藏避光，禁止冷冻或震荡；皮下制剂需48小时内使用。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。