达那唑目前已经广泛应用于多种疾病的临床治疗中,为了帮助患者更好地了解和使用这一药物,本说明书将以简洁明了的方式介绍达那唑的主要信息,包括药物的基本特性、适应症、用法用量、不良反应、注意事项以及药物相互作用等。
(一)适应症
1.子宫内膜异位症
达那唑适用于激素治疗的子宫内膜异位症。
2.纤维囊性乳腺病
大多数症状性纤维囊性乳腺疾病的病例可以通过简单的措施进行治疗。
在少数患者中,疼痛和触痛的症状可能严重到需要通过抑制卵巢功能来治疗。达那唑通常对减轻结节、疼痛和触痛有效。这种治疗不是无害的,因为它涉及到相当高的激素水平改变,并且在停止治疗后会出现症状复发的现象。
4.遗传性血管性水肿
达那唑用于预防男性和女性所有类型(皮肤、腹部、喉部)的血管性水肿发作。
达那唑
(二)推荐剂量
1.子宫内膜异位症
对于中度至重度疾病或子宫内膜异位症不孕患者,建议起始剂量为800mg,分两次给药。对于轻度患者,建议初始每日剂量为200mg至400mg,分两次给药,医生可根据患者反应进行调整。
2.纤维囊性乳腺病
达那唑治疗纤维囊性乳腺疾病的总日剂量范围为100mg至400mg,根据患者的反应分两次给药。
3.遗传性血管性水肿
达那唑持续治疗遗传性血管性水肿的剂量要求应根据患者的临床反应进行个体化治疗。建议患者开始服用200mg,每天2-3次。在预防水肿发作方面获得良好的初始反应后,如果治疗前的发作频率需要,则应每隔1至3个月或更长时间将剂量减少50%或更少,以此确定适当的持续剂量。如果发作,患者每日剂量最多可增加200mg。在剂量调整阶段,医生应密切监测患者的反应,特别是患有气道受累史的患者。
(三)适用人群
成人患者,请在医生指导下用药。
(四)禁忌症
达那唑不应用于以下患者:
1.未诊断的异常生殖器出血。
2.肝功能、肾功能或心功能明显受损。
3.怀孕以及母乳喂养。
4.卟啉症患者
达那唑可诱导丙氨酸合成酶活性,从而促进卟啉代谢。
6.雄激素依赖性肿瘤
7.活动性血栓形成或血栓栓塞性疾病及其病史。
8.对达那唑过敏。
(五)副作用
常见的不良反应为:雄激素样、月经紊乱、潮红、出汗、阴道干燥、刺激和乳房缩小;精液量、黏度、精子数量和精子活力异常;肝功能障碍、实验室检查异常、过敏反应、中枢神经系统影响、胃肠道反应、肌肉骨骼反应、泌尿生殖系统反应、血液学反应、皮肤反应、糖尿病患者胰岛素需要量增加、性欲改变、心肌梗死、心悸、心动过速、血压升高、间质性肺炎等不良反应;少见白内障、牙龈出血、发热、盆腔疼痛、乳头溢液等不良反应;在长期使用后,有罕见的恶性肝脏肿瘤的报道。
(六)注意事项
妊娠期禁用达那唑;达那唑可能会增大患者出现血栓的风险;使用达那唑治疗还可能会出现肝病风险;达那唑与几例良性颅内高压(也称为假性脑瘤)有关。
(七)药物相互作用
不建议将达那唑与华法林、卡马西平、抗糖尿病药物、环孢菌素和他克莫司、合成维生素D类似物、他汀类药物联合使用。
(八)储存条件
储存在15°C至30°C的室温下。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2011年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=017557

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