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鲁索替尼乳膏的注意事项?
赵药师
1215
文章来源:药队长
发布日期:2023-08-18 13:49:50

鲁索替尼乳膏是一种治疗特异性皮炎和白癜风的药物,属于JAK抑制剂,作用于炎症细胞和免疫细胞,通过抑制细胞信号传导途径来减轻炎症反应,那么,该药在使用过程中需要注意哪些地方呢?

鲁索替尼乳膏的注意事项

1.严重的感染

据报道,接受JAK抑制剂(鲁索替尼乳膏属于JAK抑制剂)治疗的患者曾因细菌、霉菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会性病原体而发生严重感染,有时甚至是致命感染。

患有活动性严重感染(包括局部感染)的患者应避免使用鲁索替尼乳膏。在患者开始使用鲁索替尼乳膏之前,请考虑治疗的风险和益处:

(1)慢性或复发性感染

(2)有严重感染史或机会性感染史

(3)曾接触过肺结核

(4)曾在地方性肺结核、地方性真菌流行地区居住或者旅行的

(5)有潜在的疾病可能使他们容易感染

在鲁索替尼乳膏治疗期间和治疗后密切监测患者感染体征和症状的发展。如果患者出现严重感染、机会性感染或败血症,中断鲁索替尼乳膏。在感染得到控制之前,不要再次使用鲁索替尼乳膏。

①肺结核

在鲁索替尼乳膏的临床试验中没有报告活动性结核病(TB)病例。在用于治疗炎症的JAK抑制剂(鲁索替尼乳膏属于JAK抑制剂)的临床试验中报告了活动性结核病的病例。考虑在使用鲁索替尼乳膏之前评估患者的潜伏性和活动性结核感染。在使用鲁索替尼乳膏期间,监测患者结核病体征和症状的发展。病毒复活

在用于治疗包括鲁索替尼乳膏在内的炎症的JAK抑制剂的临床试验中,报告了病毒再激活,包括疱疹病毒再激活的病例(例如,带状疱疹)。如果患者出现带状疱疹,可考虑中断鲁索替尼乳膏治疗,直到症状消退。

②乙型和丙型肝炎

用于治疗炎症的JAK抑制剂(鲁索替尼乳膏属于JAK抑制剂)对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不清楚。有乙型或丙型肝炎感染史的患者被排除在临床试验之外。乙型肝炎病毒载量(HBV-dna滴度)升高,伴有或不伴有丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高,已报道在服用口服鲁索替尼的慢性HBV感染患者中。活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者不推荐使用鲁索替尼乳膏。

2.死亡率

在一项大型随机上市后安全性研究中,使用JAK抑制剂(鲁索替尼乳膏属于JAK抑制剂)治疗50岁及以上且至少有一种心血管危险因素的类风湿关节炎(RA)患者,与TNF阻滞剂相比,JAK抑制剂治疗的患者全因死亡率(包括心血管猝死)更高。在开始或继续使用鲁索替尼乳膏治疗之前,考虑个体患者的获益和风险。

3.恶性肿瘤和淋巴增生性疾病

在用于治疗炎症的JAK抑制剂(鲁索替尼乳膏属于JAK抑制剂)的临床试验中发现了恶性肿瘤,包括淋巴瘤。目前或曾经吸烟的患者的风险会增加。

接受用于治疗炎症的JAK抑制剂的患者曾发生恶性肿瘤,包括淋巴瘤。在一项针对RA患者口服JAK抑制剂的大型随机上市后安全性研究中,观察到与接受TNF阻断剂治疗的患者相比,接受JAK抑制剂治疗的患者发生恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)的比例更高。在接受JAK抑制剂治疗的患者中观察到较高的恶性肿瘤发病率。

与接受TNF阻断剂治疗的吸烟者相比,接受JAK抑制剂治疗的吸烟者患肺癌的比例更高。与接受TNF阻断剂治疗的患者相比,接受JAK抑制剂治疗的当前或过去吸烟者患肺癌的比例更高。在这项研究中,目前或过去吸烟者罹患全身恶性肿瘤的风险也有所增加。

在开始或继续使用鲁索替尼乳膏治疗之前,请考虑每位患者的获益和风险,尤其是已知患有恶性肿瘤(已成功治疗的非黑素瘤皮肤癌除外)的患者、在接受治疗期间罹患恶性肿瘤的患者以及当前或过去曾吸烟的患者。

4.非黑色素瘤皮肤癌

在接受鲁索替尼乳膏治疗的患者中曾发生过包括基底细胞癌和鳞状细胞癌在内的非黑色素瘤皮肤癌。在鲁索替尼乳膏治疗期间和治疗后酌情定期进行皮肤检查。应通过穿着防护服和使用广谱防晒霜来限制暴露于阳光和紫外线下。

5.主要不良心血管事件(MACE)

观察到与接受TNF阻断剂治疗的患者相比,JAK抑制剂(鲁索替尼乳膏属于JAK抑制剂)的主要不良心血管事件(MACE)发生率更高,主要不良心血管事件定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死(Ml)和非致命性中风。目前或曾经吸烟的患者的风险会增加。

在开始或继续使用鲁索替尼乳膏治疗之前,应考虑患者的获益和风险,尤其是目前或过去吸烟的患者以及具有其他心血管风险因素的患者。应告知患者严重心血管事件的症状以及发生这些事件时应采取的措施。曾发生心肌梗塞或中风的患者应停用鲁索替尼乳膏。

6.血栓形成

在使用鲁索替尼乳膏的临床试验中观察到血栓栓塞事件,包括深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)和动脉血栓形成。其中许多不良反应十分严重,有些甚至导致死亡。如果出现血栓症状,请停用鲁索替尼乳膏,并对患者进行适当的评估和治疗。

7.血小板减少、贫血和中性粒细胞减少症

在鲁索替尼乳膏的临床试验中有血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的报道。在开始使用鲁索替尼乳膏治疗之前,请考虑有这些事件病史的患者的获益和风险。

根据临床需要进行全血细胞计数监测。如果出现临床上明显的血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的体征和/或症状,患者应停用鲁索替尼乳膏。

8.血脂升高

口服鲁索替尼治疗与血脂参数(包括总胆固醇、低密度脂蛋白(LDL)胆固醇和甘油三酯)的升高有关。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月13日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215309

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