白消安注射液最常见的不良反应(发生率>60%)为:骨髓抑制、恶心、口炎、呕吐、厌食、腹泻、失眠、发热、低镁症、腹痛、焦虑、头痛、高血糖和低钾血症。
安全性试验
白消安注射液异基因干细胞移植临床试验研究了药物的安全性,试验中,所有患者均给予白消安注射液 0.8 mg / kg,每6小时输注2小时,共16次,连续4天,并联合环磷酰胺60mg / kg。在接受该剂量的白消安注射液的可评估患者中,93%的患者的AUC低于1500 μ M/min[这通常被认为是将肝小静脉闭塞症(HVOD的风险降到最低的水平]。
非血液学不良反应
全身性不良反应
发烧(80%)、头痛(69%)、虚弱(51%)、寒战(46%)、疼痛(44%)、水肿(28%)、一般过敏反应(26%)、胸痛(26%)、注射部位发炎(25%)、背痛(23%)。
心血管系统不良反应
心动过速(44%)、高血压(36%)、血栓(33%)、血管舒张(25%)。
消化系统不良反应
恶心(98%)、粘膜炎(97%)、呕吐(95%)、厌食(85%)、腹泻(84%)、腹痛(72%)、消化不良(44%)、便秘(38%)、口干(26%)、肠紊乱(25%)、腹部肿大(23%)。
代谢营养系统不良反应
低镁症(77%)、高血糖(66%)、低钾症(64%)、低钙(49%)、高胆红素(49%)、水肿(36%)、SGPT升高(31%)、肌酐升高(21%)。
神经系统不良反应
失眠(84%)、焦虑(72%)、头晕(30%)、抑郁(23%)。
呼吸系统不良反应
鼻炎(44%)、肺紊乱(34%)、咳嗽(28%)、鼻出血(25%)、呼吸困难(25%)。
皮肤不良反应
皮疹(57%)、瘙痒(28%)。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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