眼部毒性
在合并的安全人群中,218名患者中有77%出现眼部不良反应。眼部不良反应包括角膜病变(76%)、视力变化(55%)、视力模糊(27%)和干眼症(19%)。在165例角膜病患者中,49%有眼部症状,65%有临床相关的视力变化(任何一只眼睛的视力下降2行或以上),34%同时有眼部症状和视力变化。
血小板减少
在合并的安全人群中,218名患者中有69%发生血小板减少,其中2级13%,3级10%,4级17%。6%的患者发生3-4级出血事件,其中1例发生4级出血事件。致命不良反应包括2例脑出血。
处理措施
根据临床指示,在基线检查和治疗期间进行全血细胞计数。考虑根据严重程度扣留和/或减少剂量。
输注相关反应
在合并的安全人群中,218名患者中有18%发生输液相关反应,其中3级发生率为1.8%。
处理措施
应监测患者的输液相关反应。对于2级或3级反应,中断输注并提供支持治疗。症状消失后,以较低的输注速率恢复。对所有后续输液进行术前用药。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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