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1.周围神经病变
使用本品可能会出现周围神经病变,所有接受并本品治疗的患者应每隔大约6个月进行基线和重复神经学评估,出现周围神经病变症状(如疼痛、无力、麻木和刺痛)的患者应该仔细重新评估治疗的风险和获益,并可能考虑停止治疗
2.震颤
患者可能在治疗过程中出现震颤或已有震颤加重,这些震颤被描述为一种夸张的手部生理震颤,震颤通常在治疗的第一个月内开始,在许多情况下,治疗期间的1至3个月消退,如果震颤在减少剂量的几天内没有解决,减少剂量以改善震颤或停止治疗
3.腹泻和体重下降
(1)接受本品治疗的患者,腹泻和体重减轻是常见的不良反应,在治疗期间持续发生胃肠道事件的患者,以及对常规干预措施(如饮食改变)无反应的患者,应进行评估,以确定是否存在重大的潜在胃肠道疾病
(2)本品治疗严重胃肠道疾病(如炎症性肠病)患者的安全性尚未得到评估,只有在考虑了继续治疗的风险和益处后,才能使用本品继续治疗这些患者
4.血小板计数减少
在评估使用本品治疗除1型戈谢病以外的适应症的临床试验中,在一些患者中观察到血小板计数轻度减少,与出血无关,1型戈谢病患者推荐监测血小板计数,在1型戈谢病患者从酶替代治疗(ERT)切换到本品时,观察到血小板计数轻度减少,但与出血无关
(以上参考自FDA美国药监局英文说明书2020.12版)
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月8日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021348
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