对某些已存在心脏疾病的患者进行首剂监测
由于接受本品治疗可能会导致心率下降,因此建议窦性心动过缓的患者进行首剂4小时监测。
(1)首剂 4 小时监测
在可获得适当治疗症状性心动过缓的资源的环境下,给予第一剂珀奈莫得,在首次给药后4 小时内监测患者是否出现心动过缓的体征和症状,至少每小时测量一次脉博和血压,在给药前和4小时观察期结束时获取这些患者的心电图。
(2)4小时监控后的额外监控
如果4小时后出现以下任何异常情况(即使没有症状),继续监测直到异常情况消除:
①给药后4小时的心率低于45次/分。
②给药后4小时的心率处于给药后的最低值,表明对心脏的最大药效作用可能尚未出现。
③给药后4 小时的心电图显示新发二度或更高的房室传导阻滞。
如果给药后出现症状性心动过缓、缓慢性心律失常或与传导相关的症状,或者给药后4小时的心电图显示新发二度或更高的房室传导阻滞或校正的QT间期≥500 ms,则开始适当的治疗,并且开始连续心电图监测直到症状消失,如果需要药物治疗,继续监测过夜,并在第二次给药后重复4小时监测。
(3)获得所有需要治疗患者的心电图,以确定是否存在既往传导异常。
(4)在所有患者中,建议开始 ponesimod 治疗时进行剂量滴定,以帮助减少心脏效应。
(5)在窦性心动过缓、一度或二度 [莫氏 I 型]AV 传导阻滞或在开始治疗前6个月以上有心肌梗死或心力衰竭发作史的患者中,建议进行首次给药监测。
(6)ponesimod不推荐用于有心脏骤停、脑血管疾病(例如,TIA、治疗开始前超过6个月发生的卒中)、未控制的高血压或未治疗的重度睡眠呼吸暂停病史的患者,因为这些患者对显著心动过缓的耐受性可能较差。如果考虑治疗,应在开始治疗前征求心脏病专家的建议,以确定最适当的监测策略。
(7)对于使用其他可降低心率药物的患者,在未咨询心脏病专家的情况下,通常不应开始治疗,因为可能对心率产生累加效应。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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