阿培利司是一种PI3K 抑制剂,用于绝经后女性及男性晚期或转移性乳腺癌的治疗，口服给药,每日1次，与食物同服,推荐与氟维司群联用。目前,关于阿培利司的多项I期及II期临床研究正在进行中,以确定阿培利司的最适宜的患者类型以及其他肿瘤适应证和联合用药方案。那么，阿培利司单药治疗乳腺癌疗效,联合疗效怎么样？

阿培利司单药治疗乳腺癌疗

在一项多中心、开放标签、剂量递增研究，共纳入134例成人患者。这项总体来说，阿培利司单药治疗显示出广泛的剂量窗。≥180mg Qd治疗的患者均观察到疾病稳定，≥270mg Qd均观察到客观反应。其中1例子宫内膜癌的患者在150mg Bid剂量治疗下完全缓解。PIK3CA突变型ER+/ HER2-乳腺癌患者的中位无进展生存期为5.5个月，CBR为17.4％[1]。

阿培利司 瑞士诺华 150mg/28粒 

阿培利司联合疗效怎么样

SOLAR-1(NCT02437318)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,评价阿培利司+氟维司群与安慰剂+氟维司群治疗PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期进展性或复发性转移性乳腺癌患者的疗效。根据经筛查肿瘤组织的PIK3CA是否出现基因突变,将患者分为PIK3CA基因突变组和无PIK3CA基因突变组。PIK3CA基因突变组的乳腺癌患者341例,随机分为试验组(阿培利司+氟维司群,n=169)和对照组(安慰剂+氟维司群,n=172)。无PIK3CA基因突变组的乳腺癌患者231例,随机分为试验组(阿培利司+氟维司群,n=115)和对照组(安慰剂+氟维司群,n=116)。

临床疗效观察的主要指标为无疾病进展的生存周期(PFS) ,时限为36个月。次要疗效指标为总应答率(ORR),时限为36个月。

SOLAR-1 试验得出结论,阿培利司与氟维司群联用对曾接受过内分泌治疗后进展的HR+/HER2-且有PIK3CA基因突变的乳腺癌患者可显著延长患者的PFS,而在无PIK3CA基因突变的乳腺癌患者中疗效不显著。

参考文献

[1]罗志敏,朱迎春,宋春德.治疗乳腺癌的首个PI3K抑制剂Alpelisib[J].中国医药导刊,2020,22(03):182-186.