试验结果显示,艾代拉里斯疗效显著优于对照组,中位无进展生存期(PFS)为19.4个月,而安慰剂+R组为6.5个月。
临床试验
GS-US312-0116试验(简称312-0116)(NCT01539512)对艾代拉里斯在复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的疗效进行了评估。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,共纳入了220名患者。
所有受试者的中位年龄为71岁(范围47,92),其中65岁以上的患者占比78%,66%为男性,90%为白人。距离诊断的中位时间为8.5年。先前治疗次数的中位数为3。几乎所有(96%)患者都曾接受过抗CD20单克隆抗体治疗。
最常见的(大于15%)的既往治疗方案为:苯达莫司汀+利妥昔单抗(98例,45%)、氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗(75例,34%)、单剂利妥昔单抗(67例,31%)、氟达拉滨+利妥昔单抗(37例,17%)和氯苯丙胺(36例,16%)。
CIRS(累积疾病评级量表)中位得分为8分(范围0-17),85%的患者得分大于6分。
疗效评估是基于独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)。第二次中期分析的结果显示,在PFS这一主要疗效指标方面,与安慰剂+R相比,艾代拉里斯+R在统计学上有显著改善。
在最终分析中,艾代拉里斯+R组的中位随访时间为8.3个月,安慰剂+R组为5.6个月,艾代拉里斯+R组的中位PFS为19.4个月,而安慰剂+R组为6.5个月。
药品购买
艾代拉里斯目前国内未上市,国内药房买不到这种药。患者如有需要可以出国购买,也可以咨询海外医疗服务公司购买。更推荐第2种购买方式,药厂直邮费用合理且保证正品,性价比高,适合长期用药,减轻经济负担。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

1.复发性慢性淋巴细胞白血病
艾德拉尼与利妥昔单抗联合用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病患者,由于其他合并症,单独使用利妥昔单抗被认为是合适的治疗方法。
2.复发性滤泡型非霍奇金B细胞淋巴瘤
适用于治疗既往接受过至少两种全身治疗的复发性滤泡型非霍奇金B细胞淋巴瘤患者。
3.复发性小淋巴细胞性淋巴瘤
适用于治疗既往接受过至少两种全身治疗的复发性小淋巴细胞淋巴瘤患者。
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