安全性试验

ARAMIS是一项随机（2:1）、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，招募了非转移性去势耐药前列腺癌（nmCRPC）患者，旨在评估达洛鲁胺的安全性。

在这项研究中，患者随机分为两组，一组接受服用600毫克的达洛鲁胺治疗，一组服用同等剂量的安慰剂治疗，每天两次。在ARAMIS研究中，所有患者都接受了促性腺激素释放激素（GnRH）类似物或双侧睾丸切除术。接受达洛鲁胺治疗的患者暴露的中位时间为14.8个月（范围：0 - 44.3个月）。

试验结果

总体而言，接受达洛鲁胺的患者中有25%发生严重不良反应，接受安慰剂的患者中有20%发生严重不良反应。接受达洛鲁胺治疗的患者中，有≥1%的患者出现尿潴留、肺炎、血尿等严重不良反应。接受达洛鲁胺治疗的患者中有3.9%死于不良反应，接受安慰剂的患者中有3.2%死于不良反应，其中包括心力衰竭（0.3%）、心脏骤停（0.2%）、全身健康状况恶化（0.2%）和肺栓塞（0.2%）。

需要减少剂量的不良反应

在接受达洛鲁胺治疗的患者中，6%的患者因不良反应而减少了剂量。在接受达洛鲁胺治疗的患者中，最常见的需要减量的不良反应包括疲劳（0.7%）、高血压（0.3%）和恶心（0.3%）。

需要停药的不良反应

在接受达洛鲁胺治疗的患者中，13%发生不良反应导致用药中断。在接受达洛鲁胺的患者中，最常见的需要停药的不良反应包括高血压（0.6%）、腹泻（0.5%）和肺炎（0.5%）。

9%的接受达洛鲁胺治疗或安慰剂治疗的患者因不良反应而永久停药。在接受达洛鲁胺的患者中，最常见的需要永久停药的不良反应为心衰（0.4%）。