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奥法木单抗

CD20单克隆抗体,用于淋巴细胞白血病及多发性硬化症

  • 别名: 亚舍拉、Ofatumumab、Arzerra、奥法妥木单抗
  • 剂型: 注射剂
  • 规格: 20mg/0.4ml(推注)
  • 厂家: 瑞士诺华
  • 准批文号: NDA:0078-1007-68
  • 有效期: 24个月
  • 上市时间: 2009年10月

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1、传染

奥法木单抗有可能增加感染风险,包括严重的细菌、真菌和新的或重新激活的病毒感染,活动性感染患者延迟使用奥法木单抗,直到感染缓解

(1)使用其他免疫抑制剂可能增加免疫抑制效应的风险 

当在免疫抑制治疗后开始使用奥法木单抗或在奥法木单抗后开始使用免疫抑制治疗时,应考虑免疫抑制作用增强的可能性,奥法木单抗尚未与其他多发性硬化症治疗方法联合使用的研究

(2)乙型肝炎病毒

①再活化

在接受奥法木单抗治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的患者(静脉注射剂量高于复发性多发性硬化症(MS)的推荐剂量,但治疗时间较短)和其他抗cd20抗体治疗的患者中,乙型肝炎病毒(HBV)再激活在某些情况下导致暴发性肝炎、肝衰竭和死亡

②感染

在奥法木单抗治疗开始前,所有患者都应进行乙型肝炎病毒(HBV)筛查,对于HBsAg阴性,HB核心抗体[HBcAb+]阳性或HBV [HBsAg+]携带者的患者,在开始使用奥法木单抗治疗前和治疗期间咨询肝病专家,这些患者应按照当地医疗标准进行监测和管理,以防止乙肝病毒(HBV)感染或再激活

(3)进行性多灶性白质脑病

一旦出现提示进行性多灶性白质脑病(PML)的迹象或症状,应暂停使用奥法木单抗并进行适当的诊断评估,磁性推理成像(MRI)检查结果可能在临床症状或体征出现之前就已显现,与进行性多灶性白质脑病(PML)相关的典型症状是多种多样的,在数天至数周内发展,包括身体一侧进行性无力或四肢笨拙、视力障碍、思维、记忆和方向的改变,导致混乱和人格改变,如果确诊进行性多灶性白质脑病(PML),奥法木单抗应立即停止治疗

(4)疫苗接种 

奥法木单抗可能会干扰灭活疫苗的有效性,在开始使用奥法木单抗的活疫苗或减毒活疫苗前至少4周,并尽可能在开始使用奥法木单抗的灭活疫苗前至少2周,按照免疫指南进行所有免疫接种

2、输注相关反应

临床研究中观察到的局部注射部位反应症状包括红斑、肿胀、瘙痒和疼痛,第一次注射奥法木单抗应在经过适当培训的医疗保健专业人员的指导下进行,如果发生注射相关反应,建议对症治疗

3、免疫球蛋白减少

在治疗期间监测血清免疫球蛋白的定量水平,特别是有机会性感染或复发性感染的患者,以及在停止治疗后监测血清免疫球蛋白的定量水平,直到B细胞得到补充,如果免疫球蛋白低的病人出现严重的机会性感染或复发性感染,或长期的低免疫球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗,应考虑停止奥法木单抗治疗

4、胎儿风险

奥法木单抗可导致胎儿b细胞淋巴细胞减少,建议有生育潜力的女性在接受奥法木单抗治疗期间和最后一次给药后至少6个月使用有效的避孕措施

(以上内容均参考自美国药监局官网奥法木单抗说明书英文版 2020.08)