奥法木单抗

适应症

奥法木单抗适用于治疗成人复发性多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发性缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。

用法用量

1、推荐剂量

（1）在第0、1和2周皮下注射20 mg的初始剂量，然后从第4周开始每月皮下注射20 mg

（2）从第4周开始，每月皮下注射一次，每次20 mg

（3）错过剂量：如果错过了奥法木单抗的注射，应尽快注射，不要等到下一次的注射，以后的剂量应按建议的时间间隔进行注射

2、行政指示 

（1）只能皮下注射，奥法木单抗是供病人通过皮下注射自行使用的

（2）在腹部、大腿或外上臂皮下注射，不要在痣、疤痕、妊娠纹或皮肤柔嫩、瘀伤、红色、鳞片或坚硬的地方注射

（3）第一次注射奥法木单抗应在医疗保健专业人员的指导下进行

（4）奥法木单抗注射用笔和注射器仅用于一次性使用，使用后应丢弃

3、使用前的评估

（1）乙型肝炎病毒筛查

在开始使用奥法木单抗之前，应进行乙肝病毒（HBV）检查，乙肝表面抗原[HBsAg]和抗HBV检测结果为阳性的活动性乙肝病毒（HBV）患者禁用奥法木单抗，对于HBsAg阴性而乙肝核心抗体[HBcAb+]阳性或乙肝病毒（HBV）携带者[HBsAg+]的患者，在开始使用奥法木单抗治疗前和治疗期间，请咨询肝病专家

（2）血清免疫球蛋白

在开始使用奥法木单抗之前，要进行血清免疫球蛋白的定量检测，对于血清免疫球蛋白低的患者，在开始使用奥法木单抗治疗之前，请咨询免疫学专家

（3）疫苗接种

因为在治疗期间和停药后，不建议接种减毒活疫苗或活疫苗，直到B细胞得到补充，所以在开始使用奥法木单抗的活疫苗或减毒活疫苗前至少4周，并尽可能在开始使用奥法木单抗的灭活疫苗前至少2周，按照免疫指南进行所有免疫接种

4、用法

（1）用药前，将奥法木单抗注射笔或奥法木单抗预装注射器从冰箱中取出，让奥法木单抗达到室温约15至30分钟，在预装注射器达到室温时，不要取下针套

（2）在溶液和容器允许的情况下，注射用产品在使用前应目视检查是否有颗粒物和变色，如果液体中含有可见的颗粒或浑浊，请勿使用

不良反应

最常见的不良反应(＞10%)

上呼吸道感染、头痛、注射相关反应和局部注射部位反应

禁忌

奥法木单抗禁用于活动性乙肝病毒（HBV）感染

贮存方法

必须在2ºC至8ºC冷藏，使用前请将产品放在原包装内避光，不要冷冻，不要摇晃

适用人群

成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

药物相互作用

免疫抑制或免疫

奥法木单抗与免疫抑制药物(包括全身皮质类固醇)同时使用可能会增加感染风险，在与奥法木单抗联合使用免疫抑制疗法时，要考虑增加免疫系统影响的风险

当从具有免疫作用的疗法转换时，应考虑到这些疗法的持续时间和作用机制，因为在启动奥法木单抗时可能会有潜在的免疫抑制作用

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

瑞士诺华

成分

奥法木单抗

性状

透明至略带乳白色，无色至略带棕黄色的溶液

注意事项

1、传染

奥法木单抗有可能增加感染风险，包括严重的细菌、真菌和新的或重新激活的病毒感染，活动性感染患者延迟使用奥法木单抗，直到感染缓解

（1）使用其他免疫抑制剂可能增加免疫抑制效应的风险 

当在免疫抑制治疗后开始使用奥法木单抗或在奥法木单抗后开始使用免疫抑制治疗时，应考虑免疫抑制作用增强的可能性，奥法木单抗尚未与其他多发性硬化症治疗方法联合使用的研究

（2）乙型肝炎病毒

①再活化

在接受奥法木单抗治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的患者(静脉注射剂量高于复发性多发性硬化症（MS）的推荐剂量，但治疗时间较短)和其他抗cd20抗体治疗的患者中，乙型肝炎病毒（HBV）再激活在某些情况下导致暴发性肝炎、肝衰竭和死亡

②感染

在奥法木单抗治疗开始前，所有患者都应进行乙型肝炎病毒（HBV）筛查，对于HBsAg阴性，HB核心抗体[HBcAb+]阳性或HBV [HBsAg+]携带者的患者，在开始使用奥法木单抗治疗前和治疗期间咨询肝病专家，这些患者应按照当地医疗标准进行监测和管理，以防止乙肝病毒（HBV）感染或再激活

（3）进行性多灶性白质脑病

一旦出现提示进行性多灶性白质脑病（PML）的迹象或症状，应暂停使用奥法木单抗并进行适当的诊断评估，磁性推理成像（MRI）检查结果可能在临床症状或体征出现之前就已显现，与进行性多灶性白质脑病（PML）相关的典型症状是多种多样的，在数天至数周内发展，包括身体一侧进行性无力或四肢笨拙、视力障碍、思维、记忆和方向的改变，导致混乱和人格改变，如果确诊进行性多灶性白质脑病（PML），奥法木单抗应立即停止治疗

（4）疫苗接种 

奥法木单抗可能会干扰灭活疫苗的有效性，在开始使用奥法木单抗的活疫苗或减毒活疫苗前至少4周，并尽可能在开始使用奥法木单抗的灭活疫苗前至少2周，按照免疫指南进行所有免疫接种

2、输注相关反应

临床研究中观察到的局部注射部位反应症状包括红斑、肿胀、瘙痒和疼痛，第一次注射奥法木单抗应在经过适当培训的医疗保健专业人员的指导下进行，如果发生注射相关反应，建议对症治疗

3、免疫球蛋白减少

在治疗期间监测血清免疫球蛋白的定量水平，特别是有机会性感染或复发性感染的患者，以及在停止治疗后监测血清免疫球蛋白的定量水平，直到B细胞得到补充，如果免疫球蛋白低的病人出现严重的机会性感染或复发性感染，或长期的低免疫球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，应考虑停止奥法木单抗治疗

4、胎儿风险

奥法木单抗可导致胎儿b细胞淋巴细胞减少，建议有生育潜力的女性在接受奥法木单抗治疗期间和最后一次给药后至少6个月使用有效的避孕措施

（以上内容均参考自美国药监局官网奥法木单抗说明书英文版 2020.08）

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