泽妥珠单抗(Zenocutuzumab-zbco)的禁忌症及特殊人群用药

明确泽妥珠单抗的禁忌情形与特殊人群用药原则，是保障治疗安全、避免严重不良事件的重要前提，以下分三方面详细阐述。

一、绝对禁忌症

1.严重过敏史

(1)对泽妥珠单抗中任何成分(包括活性物质或辅料)过敏者禁止使用。

(2)既往使用本药时出现过严重输注相关反应(如过敏性休克、喉头水肿)者不得再次使用。

(3)有明确记载的对其他单克隆抗体类药物严重过敏者需高度警惕，通常不建议使用。

2.特定合并用药情形

(1)正在使用与本品存在明确相互作用的药物且无法调整方案时，需慎重评估。

(2)具体禁忌合并用药应以最新药品说明书为准，用药前需提供完整用药清单。

3.妊娠期

(1)妊娠期间禁止使用本品，除非预期获益明确大于对胎儿的潜在风险且无替代方案。

(2)有生育能力的女性在治疗前必须进行妊娠检测，确认阴性后方可开始用药。

二、需谨慎使用的情形

1.活动性感染

(1)存在未控制的严重感染(如败血症、重症肺炎)时，应暂缓使用本品。

(2)轻度感染(如上呼吸道感染)需经医生评估风险后决定是否继续治疗。

(3)感染控制后方可考虑恢复用药，需密切监测病情变化。

2.肝功能显著异常

(1)治疗前已有严重肝功能损害者，使用本品需谨慎，可能需要调整方案。

(2)用药期间出现转氨酶显著升高或胆红素上升时，应暂停给药并查找原因。

(3)肝损伤恢复后是否可重新用药，需由专科医生综合判断。

3.既往严重输注反应史

(1)曾对其他输注类药物(包括其他单抗)发生严重反应者，使用本品风险增高。

(2)如确需使用，应在具备急救条件的医疗机构内进行，并预先给予抗过敏药物。

(3)输注速度需进一步减慢，全程密切监护。

4.自身免疫性疾病史

(1)有活动性自身免疫病(如系统性红斑狼疮、炎症性肠病)者，使用本品可能加重原发病。

(2)需在风湿免疫科医生会诊后，评估获益与风险再决定是否使用。

三、特殊人群用药建议

1.儿童人群

本品不适用于18岁以下儿童及青少年。

2.老年人群

65岁及以上老年患者无需常规调整剂量，可按成人标准方案用药。

3.妊娠与哺乳期女性

(1)妊娠期：禁用。治疗期间及末次用药后一段时间内应采取有效避孕措施。

(2)哺乳期：尚不明确本品是否经人乳分泌。鉴于潜在风险，治疗期间建议停止哺乳。

(3)有生育能力的女性在治疗前需确认妊娠状态，治疗期间及治疗后应持续避孕。

4.肝肾功能不全者

(1)肝功能不全：轻度异常者一般无需调整剂量;中重度异常者需谨慎，建议在肝病科医生指导下使用，并缩短监测间隔。

(2)肾功能不全：目前无证据提示需常规调整剂量，但严重肾功能不全者应加强用药后观察。

5.生育能力与避孕

(1)有生育潜力的女性在治疗期间及停药后一段时间内应使用有效避孕措施。

(2)男性患者治疗期间也建议采取避孕措施，以避免潜在遗传毒性风险。

(3)如有生育计划，应在治疗开始前与医生充分讨论，评估保留生育功能的可行性。