怀孕
目前还没有关于孕妇使用去纤苷钠的数据。去纤苷钠在器官发育期给孕兔服用,剂量与根据体表面积推荐的人体剂量相当,可以减少植入和存活胎儿的数量。所以在使用前应告知孕妇流产的潜在风险。该人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险估计未知。在美国普通人群中,经临床确认的妊娠中发生重大出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2-4%和15-20%。
哺乳期
目前还没有关于母乳中存在去纤苷钠的信息,对母乳喂养的婴儿的影响,或对母乳产量的影响。由于潜在的严重不良反应,包括母乳喂养的婴儿出血,建议患者在使用去纤苷钠治疗期间不进行母乳喂养。
儿童
去纤苷钠在儿科患者中的安全性和有效性已得到证实。一项充分的、对照良好的研究和一项关于去纤苷钠在成人和儿童肝静脉闭塞病(VOD)患者造血干细胞移植(HSCT)后肾或肺功能障碍的剂量发现研究支持使用去纤苷钠。临床试验纳入了66名儿童患者,他们的年龄如下:22名婴儿(1个月至2岁以下),30名儿童(2岁至12岁以下),14名青少年(12岁至17岁以下)。在临床试验中,儿童和成人患者的疗效和安全性结果是一致的。
对21日龄大鼠进行幼体毒性研究,分别以40、150或320 mg/kg/d静脉注射去纤苷钠,持续4周。观察到在所有剂量下,包皮分离的平均年龄延迟,表明男性青春期的开始延迟。40mg /kg/天的剂量大约是儿童临床剂量的0.4倍。这一发现与人类男性青春期开始的相关性尚不清楚。
老年人使用
去纤苷钠的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上的受试者,以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报道的临床经验没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
- 评价注射用F573治疗肝损伤/肝衰竭的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验[适 应 症]肝衰竭[试验分期]Ⅱ期
- 中度肝损伤|HTD1801[适 应 症]中度肝功能损害[试验分期]Ⅰ期