问题杜韦利西布国内获批了吗？

目前杜韦利西布还没有在国内获批上市。但该药分别在2018年和2021年获得了美国FDA和欧洲药品管理局的批准。

获批适应症

2018年，美国FDA批准杜韦利西布用于治疗18岁及以上的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此外，杜韦利西布获得加速批准，用于治疗至少接受过两次先前的系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。

2021年6月，欧洲药品管理局批准杜韦利西布上市，用于既往接受过至少2种全身治疗的难治性滤泡性淋巴瘤患者，以及既往接受过至少2种治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

试验数据

基于III期DUO试验和II期DYNAMO试验的出色结果，Verastem向美国FDA递交了杜韦利西布的上市申请。III期DUO试验显示，在复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中，杜韦利西布显著延长了患者的无进展生存期（PFS），降低了患者疾病出现进展或死亡的风险。II期DYNAMO试验显示，在惰性非霍奇金淋巴瘤患者中，杜韦利西布的客观缓解率（ORR）达到了46%。

作用机制

杜韦利西布是一种PI3K抑制剂，其抑制活性主要针对正常和恶性B细胞中表达的PI3K-δ和PI3K-γ亚型。杜韦利西布诱导恶性B细胞和原发性CLL肿瘤细胞的生长抑制和活性降低。杜韦利西布抑制几种关键的细胞信号通路，包括B细胞受体信号和CXCR12介导的恶性B细胞趋化性。