达必妥在中国获批新适应症,成为治疗特应性皮炎的“利器”

赛诺菲公司于2023.5.30日公布，其自主研发的度普利尤单抗（达必妥）已通过中国药品监督管理局（NMPA）批准上市，将进一步拓展达必妥的应用领域，使其成为一种适用于婴幼儿到成年的全身性特应性皮炎的新型靶向药。

特应性皮炎是什么

特应性皮炎示意图（图源于百度 侵权请告知）

特应性皮炎（AD）是一种以皮肤干燥、瘙痒、湿疹样皮炎为特征的慢性、反复发作的炎性皮肤病，多发生在婴儿时期。其原因还不清楚，经常会出现反复发作的症状，而且在夜晚会有比较严重的肿痛，会影响到睡眠，严重的还会影响到正常的生活、工作和学习。

特应性皮炎是常见的皮肤科疾病，近30年特应性皮炎的发病率都在上升，该病常见于婴幼儿时期发病，严重影响患儿的身心成长。

特应性皮炎的治疗

特应性皮炎属于慢性、复发性疾病，其治疗原则为修复表皮屏障，缓解或减轻临床症状，发现并清除可能诱发或加重病情的因素，降低或防止复发的风险，改善患者生存质量。关于特应性皮炎的药物治疗，由于个体化差异较大，不存在最好或者最有效的治疗方案。

通常情况下，外用药物可以选择糖皮质激素类药物如氢化可的松乳膏等；还可以选择抗生素类药物如莫匹罗星软膏等；如皮肤瘙痒严重时，可以选择止痒剂如多塞平乳膏进行止痒治疗。当瘙痒较为严重时还可以选择口服药物进行治疗，如氯雷他定；同时对于病情比较严重，外用药物治疗和物理治疗无法控制疾病的患者，可以选用免疫抑制剂进行治疗，常用药物有环孢素、甲氨蝶呤等。早些年，欧美有国家发现

2020年6月份，度普利尤单抗（达必妥）在中国正式上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，随后获批两项适应症，分别针对12岁及以上的中重度特应性皮炎患者，以及3-12岁的中重度特应性皮炎患者。

度普利尤单抗的介绍

度普利尤单抗实拍图

达必妥是由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）共同研发的单克隆抗体，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。临床试验证明，该药可以从机制上治疗2型炎症相关疾病。度普利尤单抗作为一种创新性的生物制剂，可以精准的作用于IL-4和IL-13蛋白的信号传导，可以从源头遏制住炎症反应。

度普利尤单抗治疗小儿特应性皮炎的效果

该适应症的获批基于一项关键性3期临床研究数据。在162名接受度普利尤单抗治疗的患者中开展，在12个月时评估了疗效和安全性。研究结果显示，与外用糖皮质类固醇（TCS）相比，度普利尤单抗联合弱效外用糖皮质类固醇（TCS）可使28%的儿童重获干净的皮肤， 而外用糖皮质类固醇（TCS）的相关数据则为4%；另外，53%接受度普利尤单抗治疗的儿童患者病情改善超75%，而安慰剂组病情改善仅11%。

这项3期临床试验阳性结果表明，对于6个月至5岁控制不佳的中重度特应性皮炎患者，度普利尤单抗联合弱效外用糖皮质类固醇（TCS）可显著改善患者的皮损情况，同时降低总体疾病严重程度和减少瘙痒。 

度普利尤单抗使用时的注意事项

（1）注射前，从冰箱中取出度普利尤单抗，让度普利尤单抗达到室温（300mg/2ml预充式注射器或预充式注射笔需要45分钟，200mg/1.14ml预充式注射器或预充式注射笔需要30分钟，100mg/0.67ml预充式注射器需要30分钟），同时不要取下针头帽

（2）从冰箱中取出后，度普利尤单抗必须在14天内使用或丢弃

（3）给药前，目视检查度普利尤单抗是否有颗粒物质和变色，度普利尤单抗是一种澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，如果液体含有可见的颗粒物质，变色或混浊(除了透明到轻微乳白色，无色到淡黄色)，不要使用

（4）度普利尤单抗不含防腐剂，因此丢弃预填充注射器或预填充笔中剩余的任何未使用的产品