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Reblozyl(罗特西普)

用于β地中海贫血,改善患者血红蛋白或输血负担

  • 别名: 利布洛泽、Luspatercept
  • 剂型: 注射剂
  • 规格: 25mg 75mg
  • 厂家: 美国Celgene
  • 准批文号: BLA 761136(美国)
  • 有效期: 24个月
  • 上市时间: 2019年11月

推荐剂量

1.地中海贫血

(1) β地中海贫血的的推荐起始剂量为1mg /kg,每3周皮下注射一次

(2)每次服用本药前,回顾患者的血红蛋白和输血记录,根据表1的反应滴定剂量,如表2所述的不良反应中断治疗

(3)如果患者在最大剂量水平治疗9周(给药3剂)后输血负担没有减少,或者如果在任何时候发生不可接受的毒性,则停止使用本药

(4)如果本药的计划给药延迟或错过,应尽快给药并按规定继续给药,两次给药之间至少间隔3周,剂量调整在每次给药前评估和回顾血红蛋白结果,如果在给药前发生红细胞输血,则使用输血前血红蛋白进行剂量评估

(5)如果患者在以1mg /kg起始剂量至少连续2次(6周)后仍未实现RBC输血负担的减少,则将剂量增加至1.25 mg/kg,剂量不要超过最大剂量1.25 mg/kg

(6)在不输血的情况下,如果3周内血红蛋白升高大于2 g/dL或给药前血红蛋白大于或等于11.5 g/dL,则减少剂量或中断治疗,见表1

表1:地中海贫血反应剂量滴定

给药建议

起始剂量

1 mg/kg 每3周一次

 

在治疗开始时,因反应不足而导致的剂量增加

以1 mg/kg起始剂量至少连续2次(6周)后,红细胞输血负担没有降低

增加到 1.25mg/kg 每3周一次

连续3次剂量(9周)为1.25 mg/kg后,红细胞输血负担没有降低

停止治疗

 剂量前血红蛋白水平或快速血红蛋白升高

在没有输血的情况下,剂量前的血红蛋白大于或等于11.5 g/dL

中断治疗

当血红蛋白不超过11 g/dL时,重新开始治疗

在没有输血的情况下,3周内血红蛋白增加大于2 g/dL

目前的剂量:

1.25mg/kg

1 mg/kg

0.8 mg/kg

0.6 mg/kg

 

对应调整剂量:

 1 mg/kg

 0.8 mg/kg

 0.6 mg/kg

停止治疗

*如果患者出现了如表2所述的不良反应,则不要增加剂量

表2:地中海贫血-不良反应的剂量调整

给药建议

3级或4级过敏反应

停止治疗

其他3级或4级不良反应

中断治疗

当不良反应恢复到不超过1级时,重新开始治疗

髓外造血系统(EMH)肿块,引起严重的并发症

停止治疗

*1级轻度,2级为中度,3级严重,4级危及生命

2.环状铁细胞(MDSRS)骨髓增生异常综合征或环状铁细胞骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤(MDS/MPN-RS-T)相关贫血的推荐剂量

(1)对于MDS- rs或MDS/MPN-RS-T贫血患者,推荐起始剂量为1mg /kg,每3周皮下注射1次

(2)每次使用前,回顾患者的血红蛋白和输血记录,根据表3的反应滴定剂量,如表4所示的不良反应中断治疗

(3)如果患者在最大剂量水平治疗9周(给药3剂)后输血负担没有减少,或者在任何时候发生不可接受的毒性,则停止使用,如果REBLOZYL的计划给药延迟或错过,应尽快给药并按规定继续给药,两次给药之间至少间隔3周

(4)如果在给药前发生红细胞输血,则使用输血前血红蛋白进行剂量评估,如果患者在1 mg/kg起始剂量下至少连续2次(6周)仍未无红细胞输血,则,剂量增加至1.33 mg/kg(表3),如果患者在1.33 mg/kg剂量水平下至少连续2次(6周)仍未无红细胞输血,则将剂量增加至1.75 mg/kg,增加剂量的频率不要超过每6周(2次)或超过1.75 mg/kg的最大剂量

(5)在不输血的情况下,如果3周内血红蛋白升高大于2 g/dL或给药前血红蛋白大于或等于11.5 g/dL,则减少剂量或中断治疗,见表3,如果在减少剂量后,患者失去反应(即需要输血)或在没有输血的情况下,血红蛋白浓度在3周内下降1 g/dL或更多,则增加一个剂量水平,两次增加剂量之间至少要等待6周。

表3: MDS-RS和MDS/MPN-RS-T相关贫血重组剂量滴定反应

给药建议

起始剂量

1 mg/kg每三周一次

在治疗开始时,因反应不足而导致的剂量增加

1 mg/kg起始剂量至少连续2次(6周)后无红细胞输血

增加剂量至1.33 mg/kg,每3周一次

至少2次(6周)1.33mg/kg后无红细胞输血

增加剂量至1.75 mg/kg,每3周一次

连续至少3次(9周)服用1.75 mg/kg后,红细胞输血负担没有降低

停止治疗

剂量前血红蛋白水平或快速血红蛋白升高

在没有输血的情况下,剂量前的血红蛋白大于或等于11.5 g/dL

中断治疗

当血红蛋白不超过11 g/dL时,重新开始治疗

在没有输血的情况下,3周内血红蛋白增加大于2 g/dL

目前的剂量:

1.75 mg/kg

1.33 mg/kg

1 mg/kg

0.8 mg/kg

 0.6 mg/kg

 

对应调整剂量:

1.33 mg/kg

 1 mg/kg

 0.8 mg/kg

 0.6 mg/kg

停止治疗

*如果患者出现了如表4所述的不良反应,则不要增加剂量

表4:MDS-RS和MDS/MPN-RS-T相关贫血对不良反应的给药调整

给药建议

3级或4级过敏反应

停止治疗

其他3级或4级不良反应

中断治疗

 当不良反应恢复到不超过1级时,在下一个较低的剂量水平重启治疗

如果剂量延迟连续12周,停止治疗

*1级轻度,2级为中度,3级严重,4级危及生命,根据表3的剂量减少