MEPACT适用于儿童、青少年和年轻人,用于治疗宏观完全手术切除后的高级别可切除非转移性骨肉瘤,与术后多药化疗联合使用
米伐木肽的治疗应应该在专业医师指导监督下进行
本品对所有患者的推荐剂量为2mg /m2(体表面积),作为切除后的辅助治疗:每周两次,间隔至少3天,持续12周,然后每周一次,再持续24周,36周共输注48次
(1)30岁以上成年人
骨肉瘤研究中接受治疗的患者年龄均不超过65岁,而在III期随机化研究中,只纳入了年龄不超过30岁的患者,因此,没有足够的数据推荐在> 30岁的患者中的剂量,如需使用,请咨询自己的治疗医师
(2)肾脏或肝脏损害
①轻度至中度肾(肌酐清除率(CrCL)30 mL/min)或肝功能损害(Child-Pugh A级或B级)对本品的药代动力学没有临床意义的影响;因此,这些患者不需要调整剂量
②由于本品在中度肝功能损害患者中的药代动力学变异性更大,且中度肝功能损害患者的安全性数据有限,建议对中度肝功能损害患者使用本品时要谨慎
③由于没有本品在严重肾功能或肝功能损害患者中的药代动力学数据,建议对这些患者使用本品时要谨慎
④如果化疗结束后仍使用本品直至所有治疗结束,建议继续监测肾脏和肝脏功能
(3)0-2岁儿童
本品在0 - 2岁儿童中的安全性和有效性尚未确定,无数据
本品通过静脉输注1小时给药,不能作为丸剂注射给药
最常见的不良反应是寒战、发热、疲劳、恶心、心动过速和头痛
1.对本品任何成分过敏
2.与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂同时使用
3.同时使用大剂量非甾体抗炎药(非甾体抗炎药,环氧化酶抑制剂)
储存在冰箱(2°C-8°C)。不要冻住。请将药瓶放在外盒中,以避光。
2岁以上儿童及30岁以下成人。其他患者请在医师指导下使用。
1.关于本品与化疗相互作用的有限研究已经进行,虽然这些研究不是结论性的,但没有证据表明米福莫肽干扰化疗的抗肿瘤作用
2.如果在同一化疗方案中使用本品和阿霉素或其他亲脂性药物,建议分开给药时间
3.本品与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂同时使用是禁忌的,因为它们可能对脾巨噬细胞和单核吞噬功能有影响
4.大剂量非甾体抗炎药(环氧化酶抑制剂)可以阻断本品的巨噬细胞激活作用,因此,使用大剂量非甾体抗炎药是禁忌的
5.由于本品通过刺激免疫系统起作用,在本品治疗期间应避免长期或常规使用皮质类固醇
6.体外相互作用研究表明,脂质体和非脂质体本品不抑制混合人肝微粒体中细胞色素P450的代谢活性,在新分离的人肝细胞原代培养中,脂质体和非脂质体本品不会诱导细胞色素P450的代谢活性或转录,因此,预计本品不会与肝细胞色素P450底物的代谢相互作用
7.在一项大型对照随机研究中,本品按照推荐剂量和方案与其他已知有肾毒性(顺铂、异环磷酰胺)或肝毒性(高剂量甲氨蝶呤、异环磷酰胺)的药物一起使用,不会加重这些毒性,也不需要调整本品的剂量
见瓶身标注日期
冻干粉
日本武田
本品主要有效成分为米伐木肽
白色到灰白色均匀的饼或粉末
对于有哮喘或其他慢性阻塞性肺疾病病史的患者,应考虑在预防的基础上使用支气管扩张剂如果发生严重的呼吸反应,应停止使用本品并开始适当的治疗
(1)本品的施用通常与短暂性中性粒细胞减少症有关,通常与化疗联合使用,中性粒细胞减少热的发作应加以监测和适当处理,中性粒细胞减少期间可给予本品,但随后应密切监测治疗引起的发热
(2)如果服用本品后持续发热或发冷超过8小时,应评估是否存在败血症
(1)本品与心包炎和胸膜炎等明显炎症反应体征的关联并不常见,有自身免疫、炎症或其他胶原蛋白疾病史的患者慎用
(2)在本品给药期间,应监测患者的异常体征或症状,如关节炎或滑膜炎,提示不受控制的炎症反应
(1)有静脉血栓形成、血管炎或不稳定心血管疾病史的患者在使用本品期间应密切监测,如果症状持续并且病情加重,应延迟或停止给药
(2)建议在第一次给药后和几次给药后再次监测凝血参数
偶有过敏反应与本品治疗相关,包括皮疹、呼吸急促和4级高血压,可能很难区分过敏反应和夸大的炎症反应,但应监测患者过敏反应的迹象
恶心、呕吐和食欲不振是本品非常常见的不良反应,当本品与高剂量、多药化疗联合使用时,胃肠道毒性可能加剧,并与肠外营养的使用增加有关
本药每剂量单位钠含量低于1毫摩尔(23毫克)
(以上参考自EMA欧洲药品管理局Mepact产品信息2019.02版)
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