尼达尼布胶囊

适应症

1.特发性肺纤维化

用于成人特发性肺纤维化(IPF)的治疗

2.伴有进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病

适用于进行性表型的成人慢性纤维化间质性肺疾病(ILDs)的治疗

3.系统性硬化症相关间质性肺疾病

研究表明，OFEV可减缓患有系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)的成年患者肺功能下降的速度

用法用量

1.给药前的检测

在开始使用本品治疗之前，对所有患者进行肝功能检查，并对有生殖潜力的女性进行妊娠试验

2.推荐用量

（1）本品的推荐剂量为150mg，每日口服两次，每次相隔约12小时

（2）本胶囊应与食物一起服用，并与液体一起吞服

（3）本胶囊不应咀嚼，因为它有苦味

（4）本胶囊不应打开或粉碎，如果接触到胶囊的内容物，立即彻底洗手

（5）如果漏服了一剂，应在下一预定时间服用下一剂，建议病人不要补服错过的剂量，不要超过每日建议最大剂量300mg

3.肝功能损害患者推荐用量

（1）轻度肝功能损害对于轻度肝功能损害患者(Child Pugh A)的推荐剂量为100mg，每日口服两次，每次间隔约12小时，随食物一起服用

（2）中度或重度肝功能损害不建议使用本品治疗

4.不良反应导致的剂量调整

（1）除了对症治疗外，如果适用，本品不良反应的管理可能需要减少剂量或暂时中断，直到特定不良反应消退到允许继续治疗的水平，可以以全剂量(150mg每日两次)或减少剂量(100mg每日两次)恢复，随后可能增加到全剂量

（2）如果病人仍不能耐受100mg每日两次，停止使用本品治疗

不良反应

最常见的不良反应(≥5%)是腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降和高血压

禁忌

尚不明确

贮存方法

遮光，密封，干燥处保存

适用人群

成人。儿童、孕妇及老人请在医师指导下使用。

药物相互作用

 1.p糖蛋白(P-gp)和CYP3A4抑制剂和诱导剂

（1）尼达尼布是P-gp的底物，在较小程度上也是CYP3A4的底物

（2）CYP3A抑制剂：

CYP3A抑制剂可明显升高本品的血药浓度，可能会导致不良反应严重程度增加，包括QT间期延长，因此应尽量避免合用，强CYP3A抑制剂包括伊曲康唑（广谱抗真菌药）、酮康唑（广谱抗真菌药）、伏立康唑（广谱抗真菌药）、阿扎那韦（艾滋）、利托那韦（抗病毒）、克拉霉素（抗生素）等，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量（3）CYP3A诱导剂：

CYP3A诱导剂可明显降低本品的血药浓度，导致降低疗效，因此应避免合用，强CYP3A诱导剂包括利福平（抗结核）、利福喷丁：（结核 麻风{抗金黄葡萄球菌}）、苯妥英（抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类}）、卡马西平（癫痫 三叉神经痛{镇痛药}）、巴比妥（抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫）、圣约翰草（治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠）等，如果不能避免同时使用，可适当增加本药剂量

（4）P-gp抑制剂：

P-gp抑制剂可明显升高本品的血药浓度，可能会导致不良反应严重程度增加，包括利托那韦（抗病毒）、奈非那韦（艾滋）、酮康唑（广谱抗真菌药）、伊曲康唑（广谱抗真菌药）、环孢素a（自身免疫性疾病）、红霉素（抗化脓性链球菌及其他敏感细菌）、梅拉帕米（心绞痛、降压、心律失常）、奎尼丁（房颤或房扑后治疗）、他克莫司（抗排异和自身免疫疾病）、胺碘酮（抗心律失常）

（5）P-gp诱导剂：

P-gp诱导剂可明显降低本品的血药浓度，导致降低疗效，因此应避免合用，包括苯巴比妥（镇静催眠药、抗惊厥）、贯叶连翘（燥湿止带、消肿排脓、止血）

2.抗凝血剂

尼达尼布是VEGFR抑制剂，可能增加出血风险，密切监测接受全面抗凝治疗的患者是否出血，必要时调整抗凝治疗

3. 吡非尼酮

在一项评估尼达尼布和吡非尼酮同时治疗的药代动力学效应的多剂量研究中，尼达尼布和吡非尼酮共同给药并没有改变两种药物的暴露，因此，在尼达尼布与吡非尼酮同时使用期间，不需要调整剂量

4. 波生坦

尼达尼布与波生坦共同给药没有改变尼达尼布的药代动力学

有效期

24个月

剂型

胶囊剂

生产厂家

德国勃林格殷格翰

成分

本品主要有效成分为尼达尼布

其化学结构如下：

性状

150毫克：棕色，不透明，长方形，软胶囊，黑色印有勃林格殷格翰公司标志和“150”；100毫克：桃色，不透明，长方形，软胶囊，黑色印有勃林格殷格翰公司标志和“100”。

注意事项

1.肝损害

中度(Child Pugh B)或重度(Child Pugh C)肝功能损害患者不建议使用本品治疗，轻度肝功能损害患者(Child Pugh A)可以用减少剂量的本品治疗

2.肝酶升高与药物性肝损伤

（1）在开始本品治疗前，在治疗的前三个月定期进行肝功能检查(ALT、AST和胆红素)，之后或根据临床指示定期进行检查

（2）如果患者报告出现可能表明肝损伤的症状，包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿色深或黄疸，应及时进行肝脏检查

（3）对于肝酶升高，可能需要调整或中断剂量

3.胃肠疾病

（1）腹泻

①使用本品可能会导致腹泻

②有腹泻不良反应的患者可能需要调整剂量或中断治疗，在出现腹泻症状时，应给予充分的水合作用和止泻药物(如洛哌丁胺)，如果腹泻持续，应考虑减少剂量或中断治疗

③如果尽管对症治疗，严重腹泻仍然存在，停止使用本品治疗

（2）恶心和呕吐

①使用本品可能会导致恶心和呕吐

②尽管有适当的支持治疗，包括止吐治疗，但恶心或呕吐仍持续存在，可能需要减少剂量或中断治疗，如果严重的恶心或呕吐没有解决，停止治疗

4.胚胎-胎儿毒性

（1）给孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害

（2）提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险，建议有生殖潜力的女性在接受治疗时避免怀孕，并在开始、治疗期间以及最后一次治疗后至少3个月使用高效避孕措施

（3）口服激素避孕药的功效可能会因呕吐和/或腹泻或其他可能减少药物吸收的情况而受到损害，建议服用口服激素避孕药的妇女在遇到这些情况时使用其他高效避孕方法

（4）在使用本品治疗前和治疗期间确认妊娠状况

5.动脉血栓栓塞事件

在服用本品的患者中有动脉血栓栓塞事件的报道，在治疗心血管风险较高的患者(包括已知的冠状动脉疾病)时要谨慎，出现急性心肌缺血症状或体征的患者应考虑中断治疗

6.出血风险

基于作用机制(VEGFR抑制)，本品可能增加出血风险，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才对已知有出血风险的患者使用本品

7.胃肠道穿孔

（1）从作用机制来看，本品可能会增加胃肠道穿孔的风险

（2）在治疗近期做过腹部手术、既往有憩室病史或同时接受皮质类固醇或非甾体抗炎药的患者时要谨慎

（3）出现胃肠道穿孔的患者停用本品治疗，只有在已知有胃肠道穿孔风险的患者中，如果预期的获益大于潜在的风险，才使用

8.肾病范围蛋白尿

肾病范围内的蛋白尿病例在上市后有报道，对于新发或恶化的蛋白尿患者，应考虑中断治疗

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2022.01版）

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