奥美珠单抗

1.输液反应

（1）本品可引起输液反应，包括瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、支气管痉挛、咽喉刺激、口咽疼痛、呼吸困难、咽或喉水肿、潮红、低血压、发热、疲劳、头痛、头晕、恶心、心动过速和过敏反应，观察使用本品治疗的患者在输注过程中以及输注完成后至少1小时内的输注反应，告知患者输注反应可能在输注后24小时内发生。

（2）给药前(如甲基强的松龙或等效皮质类固醇和抗组胺药)，以减少输液反应的频率和严重程度，也可以考虑添加退烧药(如对乙酰氨基酚)。

（3）输液反应的管理建议取决于反应的类型和严重程度，对于危及生命的输液反应，应立即并永久停用本品，并给予适当的支持治疗，对于不太严重的输液反应，处理可能包括暂时停止输液，降低输液速度，和/或给予对症治疗。

2.传染病

与服用利比注射液或安慰剂的患者相比，接受本品治疗的患者出现感染的比例更高，本品增加了上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤感染和疱疹相关感染的风险，本品与多发性硬化症患者严重感染风险增加无关，对于活动性感染的患者，延迟给药，直到感染消除。

①呼吸道感染

与服用利比注射液或安慰剂的患者相比，接受本品治疗的患者出现呼吸道感染的比例更高。

②疱疹

在治疗期间，任何时候都可能发生严重的疱疹病毒感染，如果发生了严重的疱疹感染，应停止或保留给药，直到感染消退，并应给予适当的治疗。

③乙型肝炎病毒(HBV)再激活

使用抗cd20抗体治疗的患者可发生由HBV再激活引起的暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡，在给药前对所有患者进行HBV筛查，对于HBsAg和抗HB试验阳性的活动性HBV患者，不要使用本品，对于表面抗原[HBsAg]阴性、HB核心抗体[HBcAb+]阳性或HBV携带者[HBsAg+]的患者，在开始治疗前和治疗期间应咨询肝病专家。

④其他免疫抑制剂可能增加免疫抑制剂作用的风险

在免疫抑制治疗后给药或在给药后启动免疫抑制治疗，应考虑免疫抑制作用增加的可能性，本品尚未与其他多发性硬化症疗法联合研究。

⑤免疫接种

根据免疫指南，至少在接种本品活疫苗或减毒活疫苗前4周进行所有免疫接种，如有可能，至少在接种本品非活疫苗前2周进行免疫接种，在治疗期间和B细胞增殖前不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。

3.进行性多灶性脑白质病(PML)

在上市后使用本品治疗的MS患者中有进行性多灶性白质脑病(PML)的报道，如果确诊为进行性多灶性白质脑病，应停用本品治疗。

4.免疫球蛋白减少

与任何B细胞耗竭疗法一样，本品治疗也会导致免疫球蛋白水平下降，在使用本品治疗期间和停止治疗后，特别是在复发性严重感染的情况下，监测定量血清免疫球蛋白水平，直到B细胞充血，对于有严重机会性感染或复发性严重感染的患者，考虑停止本品治疗，如果长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗。

5.恶性肿瘤

本品可能会增加恶性肿瘤的风险，患者应遵循标准的乳腺癌筛查指南。

6.免疫介导性结肠炎

在上市后接受本品的患者中报道了免疫介导性结肠炎，在使用本品治疗期间监测患者的免疫介导性结肠炎，并及时评估是否出现可能提示免疫介导性结肠炎的体征和症状，如新发或持续性腹泻或其他胃肠道体征和症状。

（内容参考自美国FDA英文药品说明书2022.08版）