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度伐利尤单抗

免疫药物,治疗癌症,总生存期和中位缓解持续时间长

  • 别名: 度伐鲁单‌抗、英飞凡、durvalumab、Imfinzi、德瓦鲁单抗
  • 剂型: 注射剂
  • 规格: 500mg/10ml 120mg/2.4ml
  • 厂家: 英国阿斯利康
  • 准批文号: BLA (生物)761069
  • 有效期: 24个月
  • 上市时间: 2019年12月

1.用法

①稀释后60分钟内注射完毕②在溶液和容器允许的情况下,给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色,如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物,应丢弃。

③从本品药瓶中抽取所需体积,转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液,不得摇动溶液,稀释溶液的最终浓度应在1 mg/mL和15 mg/mL之间。

④制备后应立即给予输液,如不能立即给予输液,并且需要贮藏,则从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过:2°C~8°C冰箱中24小时,若在室温25°C下则不能超过4小时。

2.推荐剂量

表1:推荐剂量

适应症

推荐剂量

治疗时间

单一用药

无法切除的Ⅲ期非小细胞肺癌

30 kg以上的患者:每2周1次10 mg/kg或每四周1次1500 mg

30 kg以下的患者:每2周1次10 mg/kg

直至出现疾病进展或不可耐受的毒性,本品使用时间最长不超过12个月

联合用药

广泛期小细胞癌

30 kg以上的患者:度伐利尤单抗联合化疗,每3周1次,1次1500mg,共4个周期;随后作为单一用药每4周1次,1次500mg

30 kg以下的患者:20 mg/kg联合化疗3周(21天),共4个周期,随后作为单一用药2周1次,1次10 mg/kg

直至出现疾病进展或不可耐受的毒性

胆道癌

30 kg以上的患者:度伐利尤单抗联合化疗,每3周1次,最多8个周期;随后作为单一用药每4周1次,1次1500mg

30 kg以下的患者:20 mg/kg联合化疗3周(21天)至8个周期;随后作为单一用药每4周1次,1次20 mg/kg

直至出现疾病进展或不可耐受的毒性

不可切除肝细胞癌

30kg以上的患者:在第一周期第一天度伐利尤单抗1500 mg,单剂量曲美木单抗300mg后;

度伐利尤单抗继续治疗,每4个周一次,单剂量1500毫克;

30kg以下患者:

在第一周期第一天度伐利尤单抗20 mg/kg,单剂量曲美木单抗4 mg/kg后;

度伐利尤单抗继续治疗,每4个周一次,单剂量20 mg/kg。

在联合治疗第1周期后,每4周给予度伐利尤单抗单药,直到疾病进展或不可接受的毒性。

3.不良反应推荐剂量调整

表2:不良反应剂量调整推荐

不良反应

严重程度

剂量修改

免疫介导的不良反应

肺炎

2级

暂停给药1

3级或4级

永久停药

结肠炎

2级

暂停给药1

3级

暂停给药1或永久停药2

4级

永久停药

肠穿孔

任何等级

永久停药

不涉及肝脏肿瘤的肝炎

谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)增加到正常值上限(ULN)3倍-8倍或总胆红素增加到正常值上限(ULN)1.5倍-3倍

暂停给药1

谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)增加到正常值上限(ULN)8倍以上或总胆红素增加到正常值上限(ULN)3倍以上

永久停药

涉及肝脏肿瘤的肝炎

谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)在基线时是正常值上限(ULN)的1倍至3倍,并增加到正常值上限(ULN)的5倍至10倍;

谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)在基线时是正常值上限的(ULN)的3倍至5倍,并增加到正常值上限(ULN)8倍-10倍以上

暂停给药1

谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)增加到正常值上限(ULN)的10倍以上或总胆红素增加到正常值上限(ULN)的3倍以上

永久停药

内分泌疾病

3-4级

暂停给药直至临床稳定或者根据严重程度永久停药

伴有肾功能不全的肾炎

2级-3级伴随血肌酐升高

暂停给药1

4级伴随血肌酐升高

永久停药

剥脱性皮肤病

怀疑约翰逊综合征,中毒性表皮坏死松解症,药物超敏综合征

暂停给药1

确认约翰逊综合征,中毒性表皮坏死松解症,药物超敏综合征

永久停药

心肌炎

2.3.4级

永久停药

神经毒性

2级

暂停给药1

3级-4级

永久停药

其他不良反应

输注相关反应

1-2级

中断或减慢输注速度

3-4级

永久停药

注:

1.皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0至1级)的患者不能恢复,如果在开始使用皮质类固醇的12周内没有完全或部分缓解,或者在开始使用的12周内无法将皮质类固醇剂量减少到每天10毫克强的松或更少(或等效),则永久停止使用

2.3级结肠炎永久停用度伐利尤单抗时,曲美木单抗作为一部分治疗方案