仑卡奈单抗

适应症

适用于治疗阿尔茨海默病，本品治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证

用法用量

患者选择

开始治疗前，确认β淀粉样蛋白病变的存在

剂量说明

仑卡奈单抗的推荐剂量为10mg/kg，必须稀释，然后在大约一小时内静脉输注，每两周一次，如果错过了一次注射，应尽快注射下一剂

淀粉样蛋白相关影像学异常的监测和剂量中断

仑卡奈单抗可引起淀粉样蛋白相关的影像学异常-水肿（ARIA-E）和含铁血黄素沉积（ARIA-H）

监控ARIA

在开始使用仑卡奈单抗治疗之前，获得最近（一年内）的脑磁共振成像（MRI），在第5、7、14次注射前进行核磁共振检查

ARIA患者的剂量中断建议

影像学异常-水肿（ARIA-E）的给药中断建议见表1

表1 ARIA-E患者的剂量建议

含铁血黄素沉积（ARIA-H）给药中断建议见表2

表2 ARIA-H患者的给药建议

对于在治疗期间出现直径＞1cm的脑出血的患者，暂停给药，直到MRI显示影像学稳定，如果出现症状，症状缓解；使用临床判断来考虑是否在影像学稳定和症状缓解后继续治疗还是永久停止治疗

稀释说明

1、给药前，必须用250ml 0.9%的氯化钠注射液稀释仑卡奈单抗，在制备用于静脉输注的仑卡奈单抗稀释液时，使用无菌技术

2、根据患者的实际体重和10mg/kg 的推荐剂量，计算剂量(mg)、所需仑卡奈单抗溶液的总体积(mL)以及所需的小瓶数，每个小瓶含有100 mg/ml的仑卡奈单抗

3、只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色，检查溶液是否清澈至乳白色，无色至淡黄色，如果出现不透明颗粒、变色或其他异物，请勿使用

4、从小瓶上取下活动盖，通过橡胶塞的中心将无菌注射器针头插入小瓶，从小瓶中抽取所需体积的仑卡奈单抗，并加入到含有250mL 0.9%氯化钠注射液的输液袋中

5、每个小瓶仅供一次性使用，丢弃任何未使用的部分

6、轻轻倒置装有仑卡奈单抗稀释溶液的输液袋，使其完全混合，不要摇晃

7、稀释后，建议立即使用，如果没有立即使用，请将仑卡奈单抗冷藏在 2°C-8°C的环境中最多4小时，或者在室温至30°C的环境中最多4小时

管理说明

1、给药前，目视检查稀释溶液是否有颗粒或变色，如果变色、不透明或有异物，请勿使用

2、输注前，让稀释溶液升温至室温

3、通过含有末端低蛋白结合 0.2微米在线过滤器的静脉管线，在大约 1小时内静脉输注全部量的稀释溶液，冲洗输液管线，以确保所有的仑卡奈单抗都已使用

4、监测输液相关反应的任何迹象或症状，可以降低输注速率，或者可以停止输注，并根据临床指征进行适当的治疗，考虑在随后给药时使用抗组胺药、非甾体抗炎药或皮质类固醇

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥10%）：输注相关反应、头痛和影像学异常-水肿（ARIA-E）

禁忌

尚不明确

贮存方法

​未启封的药瓶储存在2°C至8°C的冰箱中。保存在原纸箱中，避免光照。不要冻住或摇晃。

适用人群

阿尔茨海默症老年患者，孕妇、儿童、哺乳期患者尚未确定

药物相互作用

尚不明确

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

日本卫材

成分

主要成分为：仑卡奈单抗

性状

是一种不含防腐剂、无菌、透明至乳白色、无色至淡黄色的溶液，稀释后用于静脉输注。

注意事项

1、淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)

针对聚集形式的β淀粉样蛋白(包括仑卡奈单抗)的单克隆抗体可导致淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA )，表现为ARIA 伴水肿(ARIA-E)可为在MRI上观察到脑水肿或脑沟积液，以及含铁血黄素沉积(ARIA-H )，包括微出血和表面铁质沉着

建议使用基线脑部MRI 和定期MRI监测，在仑卡奈单抗治疗的前14周，建议对ARIA加强临床警惕，如果患者出现ARIA 的症状，应进行临床评估，包括MRI(如有必要)；如果在MRI上观察到ARIA，在继续治疗前应进行仔细的临床评估

2、输注相关反应

输液反应包括发热和流感样症状（寒战、全身疼痛、颤抖和关节痛）、恶心、呕吐、低血压、高血压和缺氧，如果出现输液相关反应，可降低输液速度，或中断输液，并根据临床指征开始适当的治疗，可考虑在输注前使用抗组胺药、对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药或皮质类固醇进行预防性治疗

（以上内容参考自美国FDA仑卡奈单抗说明书2023.01版）

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