2023CSCO指南会将吡咯替尼纳入乳腺癌一线治疗!

中国临床肿瘤学会（CSCO）是由临床肿瘤学工作者与相关企事业单位自愿组成的全国性、学术性、非营利性专业学术团体，如今已成为中国临床肿瘤学界最活跃的专业学术组织，是我国知名度最高、权威性最大的医学科技学术性团体之一，并对国际临床肿瘤学界产生着深远影响。

2023年4月21-22日，中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办了2023年CSCO指南大会，会议聚集了肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌等多种瘤种，邀请了各路专家，共同就2023年癌症指南的更新表达自己的看法，打造一个具有中国特色的更适合中国人的癌症指南。

在大会乳腺癌专场中，来自北京大学人民医院乳腺中心的王姝教授为我们讲述了HER-2阳性乳腺癌的新辅助治疗部分，她提到新辅助治疗是治疗乳腺癌的“开先河”的治疗，可以达到保乳、择期手术的一个效果。

北京人民大学乳腺中心 王姝教授

新辅助治疗中更新尤为突出的地方主要是在Ⅰ级推荐中，调整THP（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类）×6和THP（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类）×4的顺序，优先推荐THP（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类）×6，因为6周期的THP（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类）治疗方案更能保证患者的足量治疗。

此外在Ⅱ级推荐中，提到了新增“TH（紫杉类药物+曲妥珠单抗）+吡咯替尼”方案，去掉了“TCH（两种化疗药物+曲妥珠单抗）方案”，此次治疗方案的调整主要是基于PHEDRA研究，目前曲帕双靶已经是可及的治疗方案，因此就不再推荐单靶向药物治疗。这也是首次将吡咯替尼纳入乳腺癌一线治疗推荐方案，并且其推荐证据为1B级，证明吡咯替尼联合治疗在治疗乳腺癌中的疗效和安全性都得到了一定的认可。

吡咯替尼是由中国恒瑞医药自主研发的一款口服HER-1/HER-2/HER-4酪氨酸激酶抑制剂，也是一款不可逆的 HER-2/EGFR 双靶点酪氨酸激酶抑制剂。通过组织肿瘤细胞内EGFR和HER-2二聚体形成，阻断下游信号通路的激活，从而达到抑制肿瘤细胞生成的目的。

吡咯替尼实拍图

2023年4月20日，中国药品监督管理局批准吡咯替尼（艾瑞妮 ）联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER-2阳性、晚期阶段未接受过抗HER-2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，这是中国目前第一个获批的受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合大分子抗体药物用于治疗晚期乳腺癌的双靶组合。早在2020年吡咯替尼凭借PHENIX、PHOEBE两项试验获批上市，联合卡培他滨用于HER-2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。2022年5月，吡咯替尼获批新适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于HER-2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

图源于国家药品监督管理局截图

此次新适应症的获批是基于一项随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床研究（PHILA研究），该试验探讨了吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛对比安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛在治疗HER-2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效，该试验结果在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行了口头报告，研究结果显示，主要终点研究方面，吡咯替尼组的中位无进展生存期为24.3个月，比安慰剂组的10.4个月高出13.9个月，次要研究终点方面，吡咯替尼组和对照组的独立评审委员会评估的中位无进展生存期分别达33.0个月和10.4个月，总缓解率（ORR）分别为82.8%和70.6%，中位客观缓解持续时间（DOR）分别为25.9个月和9.5个月。该试验结果证明了吡咯替尼在治疗HER-2阳性复发/转移性乳腺癌中的疗效。

目前乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，在我国已成为发病率第一、女性恶性肿瘤死亡率第五的恶性肿瘤，近些年来，乳腺癌在我国的发病率以及死亡率都在不断上升，并且由于HER-2阳性乳腺癌预后较差，因此吡咯替尼的问世为乳腺癌患者提供了新的生的希望。

青岛大学附属医院王海波教授在2023CSCO指南会上表示，吡咯替尼在中国的问世使得中国人有自己的药物可以用，不需要再等外国药物的引起，还指出目前的乳腺癌指南是适应中国人自己的指南。

青岛大学附属医院 王海波教授