【乳腺癌+卵巢癌】WXWH0240 片免费治疗 HR+/HER2-乳腺癌和复发/难治性卵巢癌-临床试验-药队长

项目介绍用法入选条件排除条件

项目介绍

WXWH0240 片在 HR+/HER2-的乳腺癌和复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的 I 期剂量递增和剂量扩展研究

用法

剂型:片剂
用法用量:口服
用药时程:每天两次，每周期28天，连续给药21天，停药7天

入选条件

(1) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

(2) 年龄 18~75 岁。

(3) 纳入患者：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案。优先纳入晚期/转移性 HR+/HER2-的乳腺癌和复发/难治性卵巢癌。

(4) （剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。

(5) ECOG 评分 0-1 分，且预期生存期>3 个月；

(6) 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：

血液学（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对计数 >1.5×10^9/L ,血小板 >100×10^9/L ,血红蛋白 >90g/L 或>5.6 mmol/L ;

肾脏：血清肌酐或肌酐清除率(Ccr)<1.5×uln>50 mL/min(对于肌酐水平≥ 1.5×ULN 的受试者) ；

肝脏：总胆红素(血清) ≤1.5×ULN（除非已知有 Gilbert 综合症）或 ≤2.5×ULN，但 Child-Pugh 评分≤7 分（肝转移或肝癌患者）， AST 及 ALT<2.5×ULN 或≤5×ULN(肝转移或肝癌患者)

凝血：活化部分凝血活酶时间(APTT)或凝血酶原时间(PT)<1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗；

(7) 育龄期女性在筛选期妊娠试验必须呈阴性。

(8) 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后 30 天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。注：非育龄期女性包括永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）和已绝经。对于≥50 岁女性，如果在计划随机入组日期前 12 个月已停经且无其他医学病因，则认为该名女性已绝经。对于<50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后已停经 12 个月或以上、且促卵泡生成激素（FSH）水平在绝经后范围内，则认为该名女性已绝经。

排除条件

（1）具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

（2）影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等）的患者。

（3）首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：

 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；

 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；

 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。（4）有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、经 Fridericia 校正的心电图 QTc 间期≥470 ms 等；

 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；

 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；

 临床无法控制的高血压。

（5）存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。