最安全的降血脂药- inclisiran？

陈清双

医药工作者本科中药学硕士生物工程

摘要：inclisiran经过多期临床试验后，被批准上市，目前暂无禁忌症，本文基于临床试验，介绍其不良反应。

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2022-05-10 14:44 发布

inclisiran（LEQVIO）是由诺华公司研发的降血脂药，目前暂无禁忌症，常见不良反应有注射部位反应、关节痛、腹泻等。

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常见不良反应

临床试验中常见不良反应(≥3%):注射部位反应、关节痛、尿路感染、腹泻、支气管炎、四肢疼痛、呼吸困难。

临床试验

由于临床试验是在很大程度上不同的条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物临床试验中的不良反应率进行比较，而且可能不能反映实际观察到的不良反应率。

试验设计

3个安慰剂对照试验包括1833例接受LEQVIO治疗的患者，其中1682例患者暴露18个月(中位治疗时间为77周)。人口的平均年龄是64岁，32%的人口是女性，92%是白人，6%是黑人，1%是亚洲人，低于1%是其他种族。基线时，12%的患者被诊断为杂合性家族性高胆固醇血症，85%的患者有临床动脉粥样硬化性心血管疾病。

试验结果

leqvio治疗的患者中至少有3%报告了不良反应，且比安慰剂治疗的患者更频繁，注射部位反应（8.2%vs1.8%）、关节痛（5%vs4%）、尿路感染（4.4%vs3.6%）、腹泻（3.9%vs3.5%）、支气管炎(4.3%vs2.7%)、四肢疼痛(3.3%vs2.6%)、呼吸困难(3.2%vs2.6%)。不良反应导致2.5%的注射LEQVIO的患者和1.9%的注射安慰剂患者停止治疗。使用LEQVIO治疗患者最常见的导致停药的不良反应是注射部位反应。

免疫原性

通过筛选和验证性免疫试验检测LEQVIO的结合抗药物抗体，对LEQVIO的免疫原性进行了评估。在安慰剂对照临床试验中，1830名患者接受了抗药物抗体测试。在给药前33例(1.8%)患者和在LEQVIO治疗18个月期间90例(4.9%)患者中检测到确诊阳性。大约31例(1.7%)基线时样本为阴性的inclisiran治疗患者有持续的抗药物抗体反应，定义为间隔至少16周的两个确诊阳性样本或单个确诊阳性最终样本。没有证据表明抗药物结合抗体的存在会影响LEQVIO的药效学、临床反应或安全性，但在存在抗药物结合抗体的情况下继续使用LEQVIO治疗的长期后果尚不清楚。

综上，inclisiran经过多期临床试验后，被批准上市，安全性是经过证实的。患者用药时应注意可能产生的不良反应。

注：本文为原创文章禁止转载，侵权必究！仅供医护人员内部讨论，具体用药指引请咨询主治医师

2023-08-17 16:16 更新