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帕尼单抗

全人源化单克隆抗体,靶向表皮生长因子受体(EGFR),适用于治疗结直肠癌

  • 别名: Panitumumab、Vectibix、维必施、ABX-EGF
  • 剂型: 注射剂
  • 规格: 100mg
  • 厂家: 美国安进
  • 准批文号: BLA 125147(美国)
  • 有效期: 24个月
  • 上市时间: 2006年9月

1.患者选择

在开始本药治疗前,评估患者结直肠癌的RAS突变状态,并确认KRAS和NRAS的外显子2(密码子12和13)、外显子3(密码子59和61)和外显子4(密码子117和146)均不存在RAS突变。

2.推荐剂量

(1)本药仅限静脉输注,严禁静脉推注,其推荐剂量为6mg/kg,每2周静脉输注一次,持续时间应≧60min,如果患者首次静脉输注后可耐受本药,后续静脉输注持续时间可在30-60min内,在90min内最多予以患者1000mg。

(2)在本药静脉输注期间,应做好治疗严重输液反应的医疗准备。

3.剂量调整

(1)输液反应的剂量调整

①在输注期间出现轻度或中度(1级或2级)输注反应的患者,将输注速率降低50%。

②出现严重输液反应的患者应停止输注,并根据反应的严重程度和/或持续时间,考虑是否永久停用本药。

(2)皮肤毒性的剂量调整

①首次出现3级(NCI-CTC/CTCAE)皮肤反应时,停用1至2剂,如果反应改善到<3级,重新使用原剂量的药物进行治疗。

②第二次出现3级皮肤反应时,停用1-2剂,如果反应改善到<3级,则以原剂量的80%重新使用本药进行治疗。

③第三次出现3级皮肤反应时,停用1-2剂,如果反应改善到<3级,则以原剂量的60%重新使用本药进行治疗。

④第4次出现3级皮肤反应时,永久停药。

⑤发生4级皮肤反应,或3级皮肤反应停用1-2剂后未恢复的患者,永久停药。

4.制备

(1)在给药前,目测检查本药是否存在颗粒物质和变色情况,本药溶液是无色的,可能包含少量可见的半透明至白色的无定形蛋白质颗粒,如果溶液变色或浑浊,或存在异物,请不要使用。

(2)使用无菌技术准备输液,具体如下:

①不要摇晃药瓶。

②使用21号或更大号(较小口径)的皮下注射针,以6mg/kg的剂量抽出所需剂量的药物,不要使用无针头装置(如小瓶适配器)来提取药瓶中的内容物。

③用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释至100ml,剂量>1000mg使用0.9%氯化钠注射液稀释至150mg,最终用药浓度不得超过10mg/ml。

④用缓慢倒置的方法混合稀释后的溶液。

⑤丢弃药瓶中所有未使用的部分药物。

5.用药管理

①使用低蛋白结合量为0.2μm或0.22μm直列式过滤器给药。

②本药必须通过输液泵给药,首先使用0.9%氯化钠注射液冲洗输液管,需避免与其他药物混用或与其他药物同时输液,不要在含有本药的溶液中添加其他药物。

③通过外周静脉导管或留置静脉导管,本药在60min内滴注剂量应≤1000mg,如果首次静脉输注后患者可耐受,后续静脉输注持续时间可在30-60min内,在90min内最多予以患者1000mg。

④如果在室温下保存,稀释后的溶液需在6小时内使用,如果在2°至8°C下保存,稀释后溶液可在24小时内使用,切忌不要冷冻。