Vyvgart

适应症

适用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的广泛性重症肌无力(gMG)的成人患者

用法用量

1、疫苗接种

由于VYVGART会导致IgG（一种免疫蛋白）水平的短暂降低，因此在使用VYVGART治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种，在开始使用VYVGART的新治疗周期之前，根据免疫指南评估实施适合年龄的免疫接种的必要性

2、推荐剂量

（1）给药前稀释VYVGART，只能通过静脉输注给药

（2）VYVGART的推荐剂量为10mg /kg，静脉输注1小时以上，每周1次，连续4周，对于体重为120公斤或以上的患者，VYVGART的推荐剂量为每次输注1200mg(3瓶)

（3）根据临床评估实施后续治疗周期。从上一个治疗周期开始，早于50天启动后续周期的安全性尚未确定

（4）如果错过了预定的剂量，VYVGART可在预定的时间点后3天内给药，此后，恢复原来的用药计划，直到治疗周期结束

3、准备和使用说明

（1）在给药前，VYVGART单剂量瓶需要用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释，使总给药量为125mL（见制备）

（2）检查VYVGART溶液是否清澈至略呈乳白色，无色至略呈黄色，只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查药物是否有颗粒物和变色，如果存在不透明的颗粒、变色或其他异物，请勿使用

（3）制备静脉输注用VYVGART稀释溶液时采用无菌技术，每瓶仅供单剂使用

（4）丢弃任何未使用的部分

（1）制备

①根据病人的体重，按照推荐剂量计算出所需的VYVGART溶液的剂量（mg）、总药量（mL）以及所需的药品数量，每小瓶共含有400毫克的VYVGART，浓度为每毫升20毫克

②用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算好的VYVGART剂量，丢弃小瓶中任何未使用的部分

③用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释提取的VYVGART，使其总体积达到125mL，用于静脉输液

④轻轻颠倒装有稀释后的VYVGART的输液袋，不要摇晃，以确保产品和稀释剂的彻底混合

⑤稀释后的溶液可以使用聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、乙烯-醋酸乙烯（EVA）或乙烯/聚丙烯共聚物袋（聚烯烃袋），并使用聚乙烯、聚氯乙烯、EVA或聚氨酯/聚丙烯输液管进行注射

（2）稀释溶液的储存条件

①VYVGART不含防腐剂，稀释后立即给药，在稀释后4小时内完成输液

②如果不能立即使用，稀释后的溶液可在2°C至8°C的条件下冷藏8小时，请勿冷冻，避光保存，在给药前让稀释后的药物达到室温，从冰箱中取出后4小时内完成输液，除通过环境空气外，请勿以任何方式加热稀释后的药物

（3）管理

①VYVGART应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药

②在用药前目视检查VYVGART稀释液是否有颗粒或变色。如果变色，或看到不透明或外来颗粒，请勿使用

③在一小时内通过0.2微米的在线过滤器静脉输注总共125毫升的稀释液

④给予VYVGART后，用0.9%氯化钠注射液（USP）冲洗整个管路

⑤在用药期间和之后的1小时内监测患者是否有超敏反应的临床症状和体征，如果在用药期间发生超敏反应，应停止使用VYVGART并采取适当的支持性措施

⑥其他药物不应注射到输液侧口或与VYVGART混合

不良反应

最常见的不良反应(≥10%)是呼吸道感染、头痛和尿路感染

禁忌

尚未明确

贮存方法

保存在2°C至8°C冷藏在原始纸箱中，避光保存，不要冷冻，不要摇晃

适用人群

成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

药物相互作用

1、对其他药物的影响

（1）VYVGART与与人类新生儿Fc受体（FcRn）结合的药物（如免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有人类IgG亚类Fc结构域的抗体衍生物）同时使用可能会降低全身暴露量并降低此类药物的有效性

（2）密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性是否降低，当同时长期使用此类药物对病人护理至关重要时，应考虑停用VYVGART并使用替代疗法

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

美国ARGENX BV

成分

主要成分为efgartigimod alfa-fcab

性状

400mg / 20ml (20mg /mL)，无色至微黄色，透明至微乳白色溶液，单剂量瓶装。

注意事项

1、感染

（1）感染

VYVGART会增加感染的风险，大多数感染和血液学异常的严重程度为轻至中度，暂停活动性感染患者的VYVGART给药，直到感染解决，在使用VYVGART治疗期间，监测感染的临床体征和症状，如果发生严重感染，给予适当的治疗，并考虑暂停VYVGART，直到感染消退

（2）疫苗

由于VYVGART会导致IgG水平降低，因此在使用VYVGART治疗期间不建议接种减毒活疫苗或活疫苗，在开始新的VYVGART治疗周期之前，根据免疫指南评估接种适合年龄疫苗的必要性

2、过敏反应

在VYVGART治疗的患者中观察到过敏反应，包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难，在给药期间和给药后1小时监测患者超敏反应的临床体征和症状，如果在给药期间发生超敏反应，停止VYVGART输注，并根据需要采取适当的支持措施

（以上内容均参考自美国FDA官网VYVGART说明书英文吧 2021.12）

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