罗米司亭

适应症

1.免疫性血小板减少症（ITP）患者

罗米司亭适用于治疗以下血小板减少症：

（1）对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症(ITP)成年患者

（2）对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的1岁及以上患有免疫性血小板减少症(ITP)至少6个月的儿童患者

2.急性放射综合征的造血综合征者

罗米司亭可提高急性接受骨髓抑制剂量辐射的成人和儿科患者(包括足月新生儿)的存活率

使用限制：

（1）罗米司亭不适用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）引起的血小板减少症或除免疫性血小板减少症(ITP)以外的任何原因引起的血小板减少症

（2）罗米司亭应仅用于血小板减少程度和临床状况会增加出血风险的免疫性血小板减少症(ITP)患者

（3）罗米司亭不应用于试图使血小板计数正常化

用法用量

免疫性血小板减少症患者（ITP）

（1）根据降低出血风险的需要，使用最低剂量的罗米司亭达到并维持血小板计数≥50X10⁹/L，每周皮下注射罗米司亭，根据血小板计数反应调整剂量

（2）处方的罗米司亭剂量可以由非常小的体积(例如0.15ml)组成，仅使用含有0.01ml刻度的注射器注射罗米司亭

（3）如果血小板计数在最大周剂量/kg10mcg治疗4周后，血小板计数没有增加到足以避免临床重要出血的水平，则停止罗米司亭

（4）在罗米司亭治疗的剂量调整阶段，每周采集包括血小板计数在内的全血细胞计数(CBCs)，然后在确定稳定的罗米司亭剂量后每月采集一次，停用罗米司亭后，每周获取包括血小板计数在内的全血细胞计数，至少持续2周

1、对于患有免疫性血小板减少症的成年患者

（1）罗米司亭的初始剂量为1mcg/kg，在计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重，对于成人，未来的剂量调整仅基于血小板计数的变化

（2）以1mcg/kg的增量调整罗米司亭的周剂量，直到患者的血小板计数达到≥50X10⁹/L，以降低出血风险；不要超过每周最大剂量10mcg/kg；在临床研究中，大多数对罗米司亭有反应的成年患者以2-3mcg/kg的中位剂量达到并维持血小板计数≥50X10⁹/L

（3）对于成年患者，按照以下步聚调整剂量：

①如果血小板计数<50X10⁹/L，则增加剂量1mcg/kg

②如果血小板计数连续2周>200X10⁹/L且≤400X10⁹/L，则减少剂量1mcg/kg

③如果血小板计数>400X10⁹/L，请勿给药，继续每周评估血小板计数；在血小板计数降至<200X10⁹/L后，以减少1mcg/kg的剂量继续使用罗米司亭

2、对于患有免疫性血小板减少症的儿科患者

（1）罗米司亭的初始剂量为1mcg/kg，在计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重,，对于儿科患者，未来的剂量调整基于血小板计数和体重的变化；建议每12周重新评估一次体重

（2）以1mcg/kg的增量调整罗米司亭的周剂量，直到患者的血小板计数达到≥50X10⁹/L，以降低出血风险；不要超过每周最大剂量10mcg/kg；在一项儿科安慰剂对照临床研究中，患者在第17周-24周接受的罗米司亭最频繁剂量的中位数为55mcg/kg

（3）按照以下步骤调整儿科患者的剂量：

①如果血小板计数<50X10⁹/L，则增加剂量1mcg/kg

②如果血小板计数连续2周>200X10⁹/L且≤400X10⁹/L，则减少剂量1mcg/kg

③如果血小板计数>400X10⁹/L，请勿给药，继续每周评估血小板计数；在血小板计数降至<200X10⁹/L后，以减少1mcg/kg的剂量继续使用罗米司亭

急性放射综合征的造血综合症患者

对于成人和儿童患者（包括足月新生儿），罗米司亭的推荐剂量为10mcg/kg，作为皮下注射一次；在怀疑或确认暴露于大于2戈瑞（Gy）的辐射水平后，尽快给予剂量

无论是否能获得全血细胞计数（CBC），都给予罗米司亭，根据公共卫生部门的信息、生物剂量测定法或临床发现（如呕吐发作时间或淋巴细胞衰竭动力学），估计患者吸收的全身辐射剂量（即辐射暴露水平）

准备和管理

为了减少用药错误（用药过量和用药不足）请确保遵循这些制备和给药说明，使用无菌技术，仅皮下给药

罗米司亭以无菌、不含防腐剂的白色冷冻干燥粉末装在单剂量小瓶中提供，必须按照表1中的概述进行复溶，并使用0.01刻度的注射器给药

1、病人剂量的计算

将患者体重X处方剂量，得到使用剂量

2、罗米司亭单剂量样品瓶的复溶和稀释

（1）用无菌注射用水复溶罗米司亭，不要用美国药典抑菌注射用水复溶或稀释，也不要用美国药典抑菌氯化钠注射液稀释；如果计算的惠者剂量小于23mcg，使用0.9%氯化钠注射液稀释，则需要降低罗米司亭的浓度(见表1)；这种降低的浓度允许精确计算低剂量，并使用0.01刻度注射器持续测量

表1 罗米司亭单剂量样品瓶的复溶和稀释

（2）轻轻旋转并倒置小瓶以复原，避免过度或剧烈搅动；不要摇晃

（3）通常罗米司亭的溶解需要不到2分钟，重新配制的罗米司亭溶液应该是澄清的无色，目视检查复溶溶液是否有颗粒物质和/或变色，如果观察到颗粒物质和/或变色，请勿使用本品

（4）通过将计算的患者剂量(mcg)除以制备溶液的最终浓度来计算给药体积，最终浓度见表2

表2 给药剂量

3、使用制备的罗米司亭溶液

仅使用0.01ml刻度的注射器注射罗米司亭，以获得准确的剂量，将体积四舍五入到最接近的百分之一毫升，验证注射器包含正确的剂量

丢弃任何未使用的部分，不要从小瓶中收集未使用的部分，不要从一个药瓶中服用超过一次剂量的药物

4、复原溶液的储存

含有未进一步稀释的无菌注射用水(USP)的复溶产品可在室温25℃下保留在原始小瓶中，或在复溶后在2°C-8°C下冷藏长达24小时，用无菌注射用水复溶的产品，可在室温25°C下在注射器中保存最长4小时，保护产品免受光照，不要摇晃

5、稀释溶液的储存（初次稀释后）

用0.9%氯化钠注射液重新配制并进一步稀释的产品，可在室温25℃下保存在注射器中，或在给药前冷藏在2°C-8°C下的原始小瓶中，保存时间不超过4小时，保护产品免受光照，不要摇晃

不良反应

在成人患者中，最常见的不良反应（≥5%患者)包括关节痛、头晕、失眠、肌痛、肢体疼痛、腹痛、肩痛、消化不良和感觉异常

在儿童患者中，最常见的不良反应（≥25%）为上呼吸道感染和口咽疼痛

禁忌

尚不明确

贮存方法

在冷处（2-8℃）保存，不要冷冻，避免光照

适用人群

成人

药物相互作用

罗米司亭可与其他ITP药物联合使用，如皮质类固醇、达那硅、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白(IVIG)和抗D免疫球蛋白

有效期

24个月

剂型

冻干粉

生产厂家

美国安进

成分

本品主要成分为：罗米司亭

性状

无菌、不含防腐剂的冻干固体白色粉末

注意事项

1、骨髓增生异常综合征进展为急性髓性白血病的风险

在使用罗米司亭的成人临床试验中观察到骨髓增生异常综合征(MDS)进展为急性性白血病(AML)的情况，罗米司亭不适用于治疗由骨髓增生异常综合征(MDS)引起的血小板减少症或除免疫性血小板减少症（ITP）以外的任何原因引起的血小板减少症

2、血栓形成/血栓栓塞并发症

血栓形成/血栓栓塞并发症可能是由药物透导的血小板增多症继发的血小板计数增加引起的，与基础疾病无关；没有足够的证据证明最大血小板阈值与血栓形成/血栓栓塞并发症风险之间的关系；据报道，接受罗米司亭治疗的慢性肝病患者存在门静脉血栓形成

在疫性血小板减少症（ITP）患者中，为了将血栓形成/血栓栓塞并发症的风险降至最低，请勿使用罗米司亭来尝试使血小板计数正常化，遵循剂量调整指南

在急性辐射暴露未诱发骨髓抑制的情况下，罗米司亭给药可能导致血小板计数过度增加，并可能导致血栓形成和血栓栓塞并发症

3、对罗米司亭失去响应

如果在最高周剂量为10mcg/kg的情况下，4周后血小板计数没有增加到足以避免临床重要出血的水平，停用本品

（以上内容参考自美国FDA 罗米司亭2022.02版说明书）

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