阿柏西普眼内注射液

适应症

本品适用于治疗成人的：

（1）新生血管(湿性) 年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 

（2）糖尿病性黄斑水肿 (DME)

用法用量

1、用药须知

（1）本品仅供眼玻璃体内注射用

（2）必须且只能由具备丰富玻璃体内注射经验的医生注射本品

2、推荐剂量

（1）新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性

①本品的推荐剂量为 2 mg 阿柏西普，相当于 50 微升

②本品治疗方式为初始 3 个月，连续每月注射一次，然后治疗间隔延长至每两个月注射一次

③根据医生对视力和/或解剖学结果的判断，维持两个月的治疗间隔或进一步延长治疗间隔，可按照治疗和延长给药方案，将治疗时间间隔在原两个月间隔的基础上，按 2 周或 4 周的增量延长以维持稳定的视力和/或解剖学结果，最长不超过 16周，如果视力和/或解剖学结果出现恶化，则应缩短治疗时间间隔至前 12 个月治疗的最短间隔每两个月注射一次

④注射间期内无需进行监测，根据治疗医生判断，监测时间安排可能比既定的注射访视更频繁

⑤尚未研究两次注射之间超过四个月的治疗间隔

（2）糖尿病性黄斑水肿(DME)

①本品的推荐剂量为 2 mg 阿柏西普，相当于 50 微升

②本品治疗方式为初始 5 个月连续每月注射一次给药,然后每两个月注射一次，注射间期内无需进行监测

③本品治疗 12 个月后，可根据视力和/或解剖学结果延长治疗间隔，如按照治疗和延迟给药方案，可将治疗时间间隔逐步延长以维持稳定的视力和/或解剖学结果，但目前还没有足够的数据支持在此类给药间隔时长方面所得出的结论，如果视力和/或解剖学结果出现恶化，则应缩短治疗时间间隔，因此，应由治疗医生确定监测时间安排，而且可能比既定的注射时间更频繁

④如果视力和解剖学结果提示患者没有从继续治疗中获益，则需要终止治疗

不良反应

1、玻璃体内注射本品时，出现与注射操作相关的眼部严重不良反应包括：盲、眼内炎、视网膜脱离、外伤性白内障、白内障、玻璃体出血、玻璃体脱离、眼内压升高

2、最常见的不良反应(在接受本品治疗的患者中，发生率至少为 5%) 为结膜出血、视力下降、眼痛 、白内障、眼内压升高、玻璃体脱离、玻璃体飞蛾症

禁忌

1、对活性成份阿柏西普或本品中任一辅料过敏

2、活动性或疑似眼部或眼周感染

3、严重的活动性眼内炎症

贮存方法

将西林瓶置于外包装纸盒中，于 2~8C避光贮存和运输，不得冷冻

适用人群

成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

药物相互作用

尚未明确

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

德国拜耳

成分

阿柏西普

性状

澄清、无色至淡黄色的等渗溶液

注意事项

1、与玻璃体内注射相关的反应

（1）玻璃体内注射，包括玻璃体内注射本品，都可能引起眼内炎、眼内炎症、孔源性视网膜脱离、视网膜破裂以及医源性外伤性白内障

（2）使用本品时，必须始终使用合格的无菌注射技术，此外，注射后一周内应对患者进行监测，以便在出现感染时能够及早给予治疗，应指导患者在出现任何提示有眼内炎的症状、视网膜脱离或上述任何事件的情况下及时进行报告

2、眼内压升高

（1）玻璃体内注射后的 60 分钟内，包括玻璃体内注射本品，曾观察到眼内压升高，既往有报道过反复玻璃体内给予血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂后眼内压持续增加

（2）对于青光眼控制不佳的患者，需要采取特殊预防措施(当眼内压大于等于 30mmHg时，不得注射本品)因此，在所有情况下，必须监测眼内压和视神经乳头的血流灌注，并进行恰当处理

3、免疫原性

（1）作为治疗用蛋白质药物，本品有潜在的免疫原性，患者中无论有无免疫反应对本品的疗效或安全性无影响

（2）应告知患者报告眼内炎的任何体征或症状，如：疼痛、畏光或发红，这可能是过敏反应的临床体征

4、全身反应

（1）曾有玻璃体内注射VEGF抑制剂之后出现全身不良事件的报告，包括非眼部出血和动脉血栓栓塞事件(动脉血栓栓塞事件定义为非致死性卒中、非致死性心肌梗死或血管性死亡，包括不明原因的死亡)

（2）在过去6个月有中风或短暂脑缺血发作或心肌梗死的糖尿病性黄斑水肿 (DME)患者中使用本品的安全性数据有限。因此对这些患者的治疗应谨慎

5、其他

（1）对新生血管(湿性) nAMD 进行抗 VEGF 治疗之后，与发生视网膜色素上皮撕裂相关的风险因素包括大面积的和/或高度隆起的视网膜色素上皮脱离，具有这些视网膜色素上皮撕裂风险因素的患者使用本品治疗时须谨慎

（2）在孔源性视网膜脱离患者或 3 期或 4 期黄裂孔患者中,拒绝给予治疗

（3）如果出现视网膜裂孔，则应暂停给药，只有在裂孔得到充分修复之后方可恢复治疗

（4）若出现如下情形，则应暂停给药并且恢复治疗的时间不得早于预定的下次给药时间：

①与视力末次评估相比，最佳矫正视力 (BCVA)的下降>30 个字母

②累及中心凹的视网膜下出血，或者出血面积占总病变面积的 50%及以上

（5）如果已执行或计划执行眼内手术，则应在手术前后的 28 天内暂停给药

（6）本品不得用于妊娠期妇女，除非潜在的获益超过了对胎儿的潜在风险

（7）对于育龄期妇女而言，在初次给药前、治疗期间以及末次玻璃体内注射阿柏西普后至少 3 个月内必须使用有效的避孕方式

6、对驾驶能力和使用机器能力的影响

由于可能存在与注射或眼睛检查相关的暂时性视觉障碍，注射本品可对驾驶和使用机器的能力产生轻微影响，在视功能获得充分恢复之前，患者不得驾驶或使用机器

7、处置和其它处理的特殊注意事项

（1）每瓶注射液仅供单眼单次使用

（2）由于瓶中所含注射液(100 微升) 超过了推荐剂量 (50 微升)，因此在给药前必须将多余的液体排掉

（3）给药之前，须目检溶液是否存在任何异物和/或变色或物理外观是否存在任何改变，如果观察到了任何改变，则弃用本药品

（4）应使用 30G x¹/₂英寸的针头进行玻璃体内注射

（以上内容均出参考自阿柏西普眼内注射溶液说明书中文版 2019.10）

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