用于多发性骨髓瘤患者造血祖细胞(干细胞)移植前的高剂量调理治疗
自体干细胞移植(ASCT,第0天)前,美法仑用于调节治疗的推荐剂量为100mg /m2/天,静脉输注30分钟,连续2天(第3天和第2天)。对于体重超过理想体重130%的患者,应根据调整后的理想体重计算体表面积
(1)本品是一种危险药物,遵循适用的特殊处理和处置程序:美法仑是光敏药物,在使用前请保留在原纸箱中,请勿与其他注射用盐酸美法仑混用
(2)重组及输液说明:
①采用0.9%氯化钠注射液8.6mL溶解本品,配制成浓度为50mg/10mL(5mg/mL)的美法仑溶液,本品溶解后在冷藏温度下(5℃)可稳定保存24小时,在室温下(25℃)可稳定保存1小时
②计算患者所需本品的体积,从瓶中抽出相应体积
③将本品要求的体积加入到适当体积的0.9%氯化钠注射液中,配置成终浓度为0.45mg/mL的混合溶液,本品的混合溶液在室温下可稳定保存4小时
④通过注射孔或中心静脉导管输注30分钟:
1)如果发生外渗,本品可能造成局部组织损伤,切勿直接向外周静脉注射给药,通过中心静脉通路将本品缓慢注入快速运行的静脉输液中
2)在溶液和容器允许的情况下,给药前应目测肠外药物产品是否有颗粒物和变色
最常见不良反应是中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、腹泻、恶心、疲劳、低钾血症、贫血和呕吐。
对本品主要成份严重过敏者禁用。
遮光,密闭,25℃下保存。在原包装中储存。
成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用
1、有报道显示患者单次静脉注射140 - 250 mg/m2美法仑后再口服标准剂量环孢菌素出现严重肾功能损害
2、静脉注射美法仑也可能降低BCNU肺毒性反应的发生阈值
因此和美法仑和以上药物一起使用时需谨慎
36个月
注射剂
南非Aspen
本品主要成份为盐酸美法仑
注射用:50 mg,白色至灰白色冻干粉,单剂量瓶装,用于复溶(复溶后溶液清澈无色至淡黄色)。每瓶含有50毫克游离美法兰碱,相当于56毫克盐酸美法兰。
(1)在接受本品作为清髓性预处理治疗的患者中均出现了骨髓抑制,如果没有干细胞产品可供挽救,则不要开始调理方案
(2)监测全血细胞计数,为感染、贫血和血小板减少提供支持性护理,直到造血功能充分恢复
(1)对于接受本品作为调理方案的一部分的患者,50%以上的患者可能出现恶心、呕吐、粘膜炎和腹泻。使用预防性的止吐药物,对恶心、呕吐、腹泻和粘膜炎提供支持性护理
(2)为严重粘膜炎患者提供营养支持和镇痛药
已有报告显示接受美法仑治疗后出现从肝功能异常至有临床症状的肝脏疾病,如肝炎和黄疸,也有关于肝静脉闭塞疾病的报道,应监测肝脏生化指标
在大约2%的接受注射用美法仑治疗的患者中出现急性过敏反应,症状可能包括荨麻疹、瘙痒、水肿和皮疹,一些患者出现心动过速、支气管痉挛、呼吸困难和血压下降,出现严重过敏反应的患者应立即停止本品治疗
已经在人体中显示出美法仑会导致染色单体或染色体畸变,已有报道显示在接受含有美法仑的化疗方案治疗的多发性骨髓瘤患者中出现继发性恶性肿瘤如骨髓增生异常综合征或急性白血病,因此应考虑应用本品治疗的潜在获益与可能发生继发性恶性肿瘤的风险
根据本品的作用机制,对孕妇给予本品治疗时会对胎儿造成伤害,建议育龄期女性在接受本品治疗期间及治疗后避孕,如果患者在怀孕期间使用本品或在使用本品期间怀孕,必须告知患者本品对胎儿的潜在毒性
已有报道显示以美法仑为基础的化疗方案对绝经前妇女卵巢功能产生抑制,约9%的患者出现持续性闭经,也有可逆或不可逆的睾丸抑制的报道
(以上信息均参考自美国FDA注射用美法仑说明书英文版 2022.05)
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