来那度胺

适应症

1.多发性骨髓瘤

（1）可联合地塞米松用于多发性骨髓瘤(MM)成年患者

（2）可用于自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后的成人多发性骨髓瘤患者的维持治疗

2.骨髓增生异常综合征

适用于因低或中危骨髓增生异常综合征(MDS)导致的输血依赖性贫血成人患者，骨髓增生异常综合征与缺失的5q细胞遗传学异常相关，伴或不伴其他细胞遗传学异常

3.套细胞淋巴瘤

适用于既往接受过两次治疗（包含一次硼替佐米治疗）后，病情复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者

4.滤泡性淋巴瘤

可联合利妥昔单抗（Rituximab）用于经治的滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者

5.边缘区淋巴瘤

可联合利妥昔单抗用于经治的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者

6.使用限制

不适用且不推荐用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者

用法用量

推荐剂量

1.多发性骨髓瘤

（1）联合治疗

来那度胺的推荐起始剂量为25mg，每日1次，28天为一个治疗周期，在每个周期中的第1-21天与地塞米松联合给药，对于75岁以上的患者，可降低地塞米松的起始剂量，治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性，而在不适合自体造血干细胞移植的患者中，治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性，对于适合自体造血干细胞移植的患者，应在联合来那度胺治疗的前4个周期内进行造血干细胞动员。

（2）自体造血干细胞移植后的维持治疗

①在自体造血干细胞移植后，应在血液学水平充分恢复后（中性粒细胞计数至少1,000/mcL和/或血小板计数至少75,000/mcL），进行来那度胺维持治疗。

②来那度胺的推荐起始剂量为10mg，每日1次，连续给药（28天为一治疗周期，每周期的第1-28天），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，维持治疗3个周期后，若患者可耐受，本药剂量可增至15mg，每日1次。

2.骨髓增生异常综合征

来那度胺推荐起始剂量为每日10 mg，根据临床和实验室检查结果继续或调整治疗，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3.套细胞淋巴瘤

对于复发性或难治性套细胞淋巴瘤，来那度胺的推荐起始剂量为25 mg，每日1次，28天为一治疗周期，在每周期的第1-21天给药，治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性，并根据临床和实验室检查结果继续给药、调整或停止治疗。

4.滤泡性淋巴瘤或边缘带淋巴瘤

来那度胺的推荐初始剂量为20mg，每日1次，28天为一治疗周期，在每周期的第1-21天给药，与利妥昔单抗联合治疗长达12个周期。

剂量调整

1.血液学毒性剂量调整

（1）多发性骨髓瘤治疗期间血液毒性的剂量调整

①多发性骨髓瘤联合治疗期间血液学毒性的剂量调整

建议采用下表1中总结的剂量调整方案，来处理3-4级中性粒细胞减少或血小板减少，或其他与来那度胺治疗有关的3级-4级毒性。

②多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植后的维持治疗期间血液学毒性的剂量调整

建议采用下表2中总结的剂量调整方案，来处理3-4级中性粒细胞减少或血小板减少，或其他与来那度胺治疗有关的3-4级毒性。

（2）骨髓增生异常综合征治疗期间血液学毒性的剂量调整

建议采用下表3、4中总结的剂量调整方案，来处理骨髓增生异常综合征患者出现中性粒细胞减少或血小板减少。

（3）套细胞淋巴瘤治疗期间血液学毒性的剂量调整

建议采用下表5、6中总结的剂量调整方案，处理3级-4级中性粒细胞减少或血小板减少，或其他与来那度胺治疗相关的3级-4级毒性。

（4）滤泡性淋巴瘤或边缘带淋巴瘤治疗期间血液学毒性的剂量调整

建议采用下表7、8中总结的剂量调整方案，处理3级-4级中性粒细胞减少或血小板减少，或其他与来那度胺治疗相关的3级-4级毒性。

2.非血液学不良反应的剂量调整

（1）对于判定为与来那度胺相关的非血液学3级-4级毒性，当毒性消退至2级或以下时，由医生决定予以较低剂量水平的来那度胺恢复治疗。

（2）如果发生血管性水肿、过敏反应、4级皮疹、皮肤剥脱、大疱或任何其他重度皮肤反应，应永久停用来那度胺。

3.肾损害患者的推荐剂量

对于肾损伤患者，建议采用下表9中总结的剂量调整方案。

（1）来那度胺联合治疗多发性骨髓瘤

肌酐清除率为30-60mL/min时，如果患者可耐受来那度胺10mg剂量且无剂量限制性毒性，则考虑在2个周期后将剂量递增至15mg。

（2）多发性骨髓瘤以及套细胞淋巴瘤和骨髓增生异常综合征、自体造血干细胞移植后的来那度胺维持治疗

基于个体患者的治疗耐受性增加或减少后续来那度胺剂量。

（3）来那度胺联合治疗滤泡性淋巴瘤或边缘带淋巴瘤

对于肌酐清除率为30-60mL/min的患者，2个周期后，如果患者耐受治疗，来那度胺剂量可增加至15mg。

不良反应

1.多发性骨髓瘤治疗期间最常见的不良反应（≥20%）

包括腹泻、疲劳、贫血、便秘、中性粒细胞减少、白细胞减少、外周水肿、失眠、肌肉痉挛、腹痛、背痛、恶心、虚弱、发热、上呼吸道感染、支气管炎、鼻咽炎、胃肠炎、咳嗽、皮疹、呼吸困难、头晕、食欲下降、血小板减少和震颤。

2.骨髓增生异常综合征治疗期间最常见的不良反应（>15%）

包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、腹泻、瘙痒、皮疹、疲劳、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周水肿、咳嗽、头晕、头痛、肌肉痉挛、呼吸困难、咽炎和鼻出血。

3.非霍奇金淋巴瘤（NHL：套细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤或边缘带淋巴瘤）治疗期间最常见不良反应（≥15%）

包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、白细胞减少、腹泻、便秘、恶心、乏力、发热、咳嗽、上呼吸道感染和皮疹。

禁忌

1.妊娠期给药或患者在使用本药物期间怀孕，可导致胚胎或胎儿损害，因此妊娠期妇女禁用来那度胺 。

2.禁用于对来那度胺有重度超敏反应（如血管性水肿、中毒性表皮坏死松解症）的患者。

贮存方法

密封，阴凉干燥保存。

适用人群

合用地塞米松治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者

药物相互作用

1.地高辛

当地高辛与多剂量来那度胺（10mg/天）联合给药时，地高辛峰浓度和暴露量增加，给药期间，应根据临床判断和接受该药物治疗的患者的标准临床实践，定期监测地高辛血浆水平。

2.可能增加血栓形成风险的治疗

在对接受来那度胺的患者进行获益-风险评估后，应慎用促红细胞生成剂或其他可能增加血栓形成风险的药物，如含雌激素的治疗。

有效期

36个月

剂型

胶囊剂

生产厂家

印度natco

成分

本品的主要有效成分为来那度胺

其化学结构如下：

注意事项

1.死亡率增加

（1）接受本药治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者可发生严重和致死性心脏不良反应。

（2）将帕博利珠单抗（pembrolizumab）添加至地塞米松和沙利度胺类似物中时，在多发性骨髓瘤患者中观察到死亡率增加。

2.第二原发性恶性肿瘤(SPM)

在接受本药治疗的第二原发性恶性肿瘤患者得对照试验中，观察到第二原发性恶性肿瘤的发生率较高。

3.肝毒性

接受本药治疗可发生肝衰竭，甚至死亡，需监测患者的肝功能，暂停使用本药，并评估患者是否出现肝毒性。

4.重度皮肤反应

出现重度皮肤反应时，停用本药。

5.肿瘤溶解综合征(TLS)

接受本药治疗可发生肿瘤溶解综合征，甚至死亡，需监测存在肿瘤溶解综合征风险的患者（即高肿瘤负荷患者），并采取适当的预防措施。

6.肿瘤耀斑反应

在研究使用本品治疗慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤期间，发现严重肿瘤耀斑反应，甚至可危及生命。

7.造血干细胞动员受损

已报告本药治疗（>4个周期）后采集的CD34+细胞数量减少，应考虑提前将患者转诊至移植中心。

8.边缘区淋巴瘤患者的早期死亡率较高

边缘区淋巴瘤患者中的早期死亡率较高。

9.超敏反应

监测患者是否具有潜在的超敏反应，若出现血管性水肿和过敏反应时，应停用本药。

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2023.04版）

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