芬戈莫德

适应症

此药适用于10岁及以上的复发性多发性硬化症（MS）患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。

用法用量

1、使用前的评估

（1）心脏评估

开始治疗前，确定患者是否正在服用可能降低心率或房室传导的药物，对已有某些疾病的患者进行心脏评估。

（2）全血细胞计数

审查最近一次全血细胞计数的结果，在开始使用此药治疗之前(即6个月内)，获取血清转氨酶（谷丙转氨酶和谷草转氨酶)和总胆红素水平

（3）既往药物治疗

如果患者正在接受抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节治疗，或者有这些药物的既往使用史，则在开始使用此药治疗之前，应考虑可能的非预期免疫抑制附加效应

（4）接种

在开始服用此药之前，检测患者的水痘带状疤疹病毒抗体，建议对抗体阴性患者进行疫苗接种。如果可以，建议儿科患者在开始此药治疗之前，根据当前的免疫指南完成所有的免疫接种。

2、推荐剂量

（1）对于成人和10岁以上体重超过40公斤的儿童患者，推荐剂量为0.5毫克，口服，每天一次

（2）对于10岁及以上体重小于或等于40公斤的儿童患者，芬戈莫得的推荐剂量为0.25毫克，每天一次

（3）剂量高于0.5毫克时，不良反应的发生率较高，且没有额外的益处

3、首次剂量监测

开始使用此药进行监测会导致心率下降，建议对此进行心电图监测，当儿科患者的剂量增加时，也建议进行这种监测。

（1）前6小时监测：

在可获得适当治疗症状性心动过缓的资源的环境下，给予第一剂；首次给药后6小时内，每小时测量脉搏和血压，监测所有患者的心动过缓体征和症状。

（2）6 小时监控后的额外监测：

如果6小时后出现以下任何一种情况(即使没有症状),则继续监测，直到异常消除:

①给药后6小时，成人心率低于 45 次/分，12 岁及以上儿童患者低于 55 次/分，10 岁或11 岁儿童患者低于60 次/分

②给药后6小时的心率处于给药后的最低值，表明对心脏的最大药效作用可能尚未出现给药后6小时的心电图显示新发二度或更高的房室传导阻滞

③如果给药后出现症状性心动过缓，开始适当的处理，开始连续心电图监测，如果不需要药物治疗，继续监测直到症状消失；如果需要药物治疗，继续监测，并在第二次给药后重复监测6小时。

（3）通宵监控：

应在医疗机构建立连续的夜间心电图监测

①需要对症状性心动过缓进行药物干预的患者，对于这些患者，应在第二剂后重复第一剂监测策略

②对于已有心脏和脑血管疾病的患者

③给药前或6小时观察期间QTc 间期延长的患者、存在QT 间期延长额外风险的患者以及同时接受QT间期延长药物治疗且已知存在尖端扭转型室性心动过速风险的患者

④同时接受降低心率或房室传导的药物治疗的患者

4、停药后重新开始治疗后的监测

在治疗第一个月后停药超过14天后重新使用此药时，应进行首次剂量监测，因为再次使用此药治疗，可能会对心率和房室传导产生影响。适用于初次给药的相同预防措施（首次给药监测）。在治疗的前2周内，建议在中断1天或更长时间后进行首剂治疗；在治疗的第3周和第4周，建议在治疗中断超过7天后进行首剂治疗。

不良反应

最常见的不良反应：头痛、流行性感冒、腹泻、背痛、肝脏转氨酶升高和咳嗽

禁忌

下列患者禁用本品:

1、在过去6个月中，出现过心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或III/IV 级心力衰竭的患者

2、Mobitz 型二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征病史的患者（安装了功能性起搏器的患者除外）

3、基线QTc间期> 500 毫秒

4、需要使用 Ia 类或III类抗心律失常药物进行抗心律失常治疗的患者

5、治疗开始时观察到的出现过敏反应包括皮疹、尊麻疹和血管性水肿的患者

贮存方法

遮光，密封，干燥处保存

适用人群

10岁及以上的患者

药物相互作用

1、延长QT的药物

此药治疗会导致心率下降，并可能延长QT间期，因此应在医疗机构用连续心电图对使用已知有尖端扭转型室性心动过速风险的 QT 延长药物(如西酞普兰、氯丙凑、氟呱呢醇、美沙酮、红霉素)的患者进行整夜的心电图监测。

2、酮康唑 

与酮康唑合用时，会增加此药的血药浓度，同时不良反应的风险更大，因此应对使用此药和全身性酮康唑的患者进行密切心电图监测。

3、疫苗

此药会降低对疫苗接种的免疫反应，由于有感染的风险，在此药治疗期间和治疗后2个月内应避免使用减毒活疫苗；建议儿童患者，在开始使用此药前，按照当前免疫指南的规定，接受最新的免疫接种。

4、抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节疗法

抗肿瘤、免疫调节或免疫抑制疗法(包括皮质类固醇)预计会增加免疫抑制的风险，应慎用。

5、降低心率的药物（如β受体阻滞剂或地尔硫卓）

开始使用此药治疗期间同时使用这些药物可能会导致严重的心动过缓或心脏阻滞，请向开具这些药物的医生咨询，是否可以改用不减慢心率的药物，不能换药的患者应在首次用药后进行连续心电图监测。

有效期

24个月

剂型

胶囊剂

生产厂家

瑞士诺华

成分

主要活性成分为芬戈莫德

其化学成分如下：

性状

胶囊

注意事项

1、心脏风险

(1)降低心率。第一次给药后6小时内，观察所有患者心动过缓的体征和症状，对于缓速性心律失常风险较高的患者，如近期未进行心电图检查，请在首次用药前进行心电图检查

（2）房室传导阻滞。此药在治疗起始后，出现短暂的房室传导延迟，传导异常通常是短暂或无症状的，并在治疗后的前24小时内停止。

2、感染

因为淋巴细胞在淋巴组织中的可逆性固着，此药引起外周淋巴细胞计数的剂量依赖性下降至基线值的20%-30%，因此使用此药可增加感染的风险。在开始使用此药治疗前，应提供近期的全血细胞计数(即6个月内或停止治疗后)，如果患者出现严重感染，考虑暂停治疗，并在重新开始治疗前重新评估益处和风险。由于停药后此药的消除可能需要长达2个月的时间，因此在此期间应继续监测感染情况。目前已有关于此药的严重机会性病原体感染的报告，包括病毒(如约翰·库宁汉姆病毒(JCV)、单纯疹病毒1和2、水痘带状疹病毒)、真菌(如隐球菌)和细菌(如典型分枝杆菌)，症状和体征与这些感染中的任何一种一致的患者应接受及时的诊断评估和适当的治疗。

3、黄斑水肿

此药会增加黄斑水肿的风险。在起始治疗前，对所有患者进行包括黄斑在内的眼底检查，在起始治疗后3-4个月再次检查，并在患者使用此药治疗期间出现视力障碍后的任何时间内再次检查。

4、肝脏作用

此药可增加肝酶的含量，因此在芬戈莫得起始治疗前，应获得最近的肝酶结果，如果出现提示肝损伤的症状，请评估肝酶；如果有严重的肝损伤，停用此药

5、呼吸系统的影响

此药治疗期间，应进行呼吸功能评估和DLCO评估。

6、胎儿风险

此药从体内排出大约需时2个月，因此建议有生育能力的女性在停药期间和停药后2个月内采取有效的避孕措施以避免怀孕

7、肿瘤性多发性硬化症

治疗期间，特别是在起始治疗期间，当复发严重的多发性硬化症时，应考虑到肿瘤反应性多发性硬化症。

8、血压升高

在使用此药的治疗期间应监测血压

9、恶性肿瘤

患淋巴瘤和皮肤恶性肿瘤的风险增高

10、停药后的免疫系统影响

由于此药的持续药效作用，在开始使用其他药物时需要考虑到其他药物所需的相同因素。

11、过敏性反应

对此药或其其任何剂型过敏者禁用

12、后部可逆性脑病综合征

在接受 此药治疗的成年患者中，已有罕见的后部可逆性脑病综合征病例报告。报告的症状包括突然出现严重头痛、精神状态改变、视觉障碍和癫病发作，这种症状通常是可逆的，但可能演变为缺血性中风或脑出血，延误诊断和治疗可能会导致永久性神经后遗症，如果怀疑有后部可逆性脑病综合征，应停用。

13、停用后对免疫系统的影响

此药在最后一剂后的2个月内仍保留在血液中并具有药效作用，包括降低淋巴细胞计数，通常在停药后1-2个月内恢复到正常范围。

14、过敏反应

有关此药的过敏反应报告，包括皮疹、荨麻疹和血管性水肿，对此药或其中任何辅料过敏史者禁用。

（以上参考自美国药监局FDA药品说明书2019.12版）

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