评价TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验
剂型:注射剂
规格:600mg(20ml)/瓶
用法用量:1200 mg/次,每 3周给药一次,用生理盐水稀释至250 mL,输注时间为60±10 min
用药时程:每 3周给药一次,D1给药1次;直至受试者疾病进展或其他原因出组等
1. 年龄18-75周岁,性别不限。
2. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期,具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(IV期)非鳞非小细胞肺癌患者。
3. ECOG评分0~1分,具有RECIST 1.1定义的可测量病灶
4. 参加本研究需提供肿瘤组织切片检测PD-L1
1.肿瘤疾病及病史:
2.既往抗肿瘤治疗
3.合并疾病及病史
4.既往临床研究结束(末次给药)时间少于4周或该研究药物的5个半衰期,以较短者为准。
5.随机前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。 注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种
6.妊娠期或哺乳期女性患者
7.根据研究者的观点, 可能会增加参加研究相关的风险、 或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、 急性或慢性医学疾病或实验室异常, 或其他原因而不适合参加本临床研究。