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托西莫单抗

难治复发性CD20阳性、滤泡性非霍奇金淋巴瘤(转化和未转化)患者

  • 别名: Bexxar、Tositumomab
  • 剂型: 注射剂
  • 规格: 225mg*35mg,蛋白浓度为14mg/ml
  • 厂家: 英国葛兰素史克
  • 有效期: 12个月
  • 上市时间: 2003年7月

1、推荐剂量:

本品治疗分为两步进行:首先确定托西莫单抗的剂量然后进行治疗,每一步都需要在滴注托西莫单抗后再继续滴注[131I]托西莫单抗,治疗需在托西莫单抗剂量确定后的7~14天进行

2、试验阶段:

(1)治疗前30min给予对乙酰氨基酚650mg口服,苯海拉明50mg口服,托西莫单抗450mg溶于0.9%氯化钠注射液50ml中静脉滴注60min以上,若出现轻、中度毒性,静脉滴注速度降低50%,若出现严重毒性应停药,恢复后降低静脉滴注速度50%给予

(2)在给予[131I]-托西莫单抗24h开始服用饱和碘化钾溶液,口服,一次4滴,3次/日,或复方碘溶液口服,一次20滴,3次/日,或碘化钾片130mg/d以保护甲状腺,一直持续到[131I]-托西莫单抗治疗后2周

(3)[131I]-托西莫单抗(含托西莫单抗35mg,[131I]5.0mCi)溶于0.9%氯化钠注射液30ml中静脉滴注20min以上,若出现轻、中度毒性,静脉滴注速度降低50%,若出现严重毒性应停药,恢复后降低静脉滴注速度50%给予,静脉滴注结束后用0.9%氯化钠注射液冲洗输液管路

(4)静脉滴注结束后立即测定输液器、输液泵及输液瓶(或袋)残余的活性,患者所接受的活性为之前配制完检测的活性减去上述残留活性,第2-7d在患者排尿后立即获得患者全身γ相机计数和整个身体的成像,根据患者的放射性的生物分布计算治疗剂量(计算方法须经生产厂家培训)

3、治疗阶段:

(1)托西莫单抗的静脉滴注方法同试验阶段,包括预处理

(2)计算所得的[131I]-托西莫单抗剂量溶于0.9%氯化钠注射液30ml中静脉滴注20min

4、托西莫单抗的配制:

从50ml的0.9%的氯化钠注射波瓶(或袋)中抽取32ml弃去,加入32ml(450mg)托西莫单抗,轻轻转动输液瓶(或袋),使混合均匀,此溶液室温下可保存8h,2-8℃下可保存24h

5、[131I]-托西莫单抗的配制(需在防护下进行):

(1)解冻[131I]-托西莫单抗,在室温下约需60min

(2)根据标示的放射性活度计算5.0mCi所需的体积,并抽取,检验所取的[131I]-托西莫单抗的放射性活度是否在5.0mCi±10%之内,如不是,则应校准后重新抽取,使抽取的[131I]-托西莫单抗放射性活度在5.0mCi±10%之内

(3)根据上法抽取的体积计算含托西莫单抗的剂量(药品标签会有含量提示),如不足35mg,用非放射性的托西莫单抗补足至35mg备用

(4)准备好的[131I]-托西莫单抗中加入适量的0.9%氯化钠注射液使成30ml,轻轻转动混匀

(5)用大孔径针头抽取至60ml的注射器中,分析放射性活度,并记录

(该药包装中有两个小瓶,一个为托西莫单抗,另一个为[131I]-托西莫单抗)