阿基仑赛

适应症

1.既往接受过一线化学免疫治疗，或一线化学免疫治疗后12个月内复发的难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。

2.既往接受过两种及以上系统治疗的难治性或复发性大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括未确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和由滤泡性淋巴瘤(FL)引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

3.本药不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

用法用量

1.患者准备

在开始用药前，确认患者是否适用该药物，本药不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

2.预处理

在开始输注本药前的第3、4、5天进行淋巴化疗，静脉滴注环磷酰胺（cyclophosphamide）500mg/m²和氟达拉滨（fludarabine）30mg/m²，进行清除淋巴细胞性化疗。

3.用药前准备

在开始输注本药前1小时，患者口服乙酰氨基酚（acetaminophen）650mg和苯海拉明12.5mg。

对患者进行风险-获益评估后，考虑是否在治疗前使用皮质类固醇进行预防。

4.用法

（1）检查药品包装袋是否有损坏，包装不完整的药物不要使用。

（2）确认该药的输注时间，提前解冻本药，可将产品袋置于无菌袋内复融，使用水浴法或自然解冻法在约37°C下进行解冻，直至输液袋中无肉眼可见的冰块，随后轻轻混合袋子的内容物以分散细胞物质团块，若仍存在肉眼可见的细胞团块，应继续轻柔地用手混合输液袋中的内容物，并且在输注前，不要清洗、向下旋转和/或在新培养液中重新悬浮本药，一旦完成解冻，本药可在室温(20°C至25°C)下保存长达3小时。

（3）核对好患者身份及用药信息，患者准备好后立即输注。

5.目标剂量

本药为细胞悬浮液，需静脉输注，其用量基于嵌合抗原受体(CAR)阳性的活T细胞的数量，需根据体重进行用药，目标剂量为2.0×10⁶个抗CD19 CAR-T细胞/kg，最高为2.0×10⁸个抗CD19 CAR-T细胞/kg。

6.用药注意事项

（1）仅限个体使用，确保在输液前和恢复期间，准备好托珠单抗（tocilizumab）和急救设施。

（2）不要使用去白细胞过滤器，建议采用中心静脉途径输注该药物。

（3）用药前，仔细核对患者身份，需与输液袋上用药信息相匹配，本药解冻后，在室温下最多可保存3小时。

（4）在输液前用生理盐水冲洗输液管，用重力泵或蠕动泵在30分钟内将本药袋中的药物全部输注，随后保持输液速率不变，输注生理盐水冲洗输液管，以确保袋内所有药物输注给患者。

（5）本品为自体 T 细胞制备的产品，请遵循医疗卫生机构医疗废物管理办法进行处理和处置，以避免潜在传染性疾病的传播。

（6）需在正规有相关医疗资质的医疗机构用药，在输液后，密切监测患者是否出现细胞因子释放综合征相关的症状和体征以及神经毒性。

（7）医生应告知患者在用药后至少四周内，居住在医疗机构附近，以便及时处理突发情况。

7.剂量调整

（1）细胞因子释放综合征的剂量调整

①确认患者引起发烧、缺氧和低血压的原因并进行治疗，根据临床表现确诊，若怀疑细胞因子释放综合征，请根据下述表1中的建议调整剂量。

②发生2级或更高级别的细胞因子释放综合征患者，例如低血压对液体无反应，或缺氧需要补充氧合，应使用连续心脏遥测并监测患者的脉搏血氧饱和度。

③发生严重细胞因子释放综合征的患者，应考虑进行超声心动图以评估心功能。

④发生严重或危及生命的细胞因子释放综合征患者，考虑进行重症监护并予以支持治疗。

（2）神经毒性的剂量调整

①监测患者的神经毒性/免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICAN)的体征和症状，并排除导致发生神经系统症状的其他原因，请根据下述表2中的建议调整剂量。

②发生2级或更高级别的神经毒性/免疫效应细胞相关神经毒性综合征患者，应使用连续心脏遥测并监测患者的脉搏血氧饱和度。

③发生严重或危及生命的神经毒性患者，应重症监护并予以支持治疗，考虑使用左乙拉西坦（levetiracetam）用于预防任何级别神经毒性所致的癫痫。

不良反应

1.除实验室检查异常外，非霍奇金淋巴瘤患者最常见的不良反应(发生率≥30%)为细胞因子释放综合征（CRS）、发热、低血压、脑病、疲劳、心动过速、头痛、恶心、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肌肉骨骼疼痛、不明病原体感染、寒战和食欲下降。

2.最常见的3-4级实验室检查异常(≥30%)为白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少和低磷血症。

禁忌

尚不明确

贮存方法

于低于零下 150 ºC气相液氮中冷存，使用前需复融，复融后可在 20~25℃条件下保存 3 小时。

适用人群

成人，儿童、孕妇及老人请在医师指导下使用。

药物相互作用

尚不明确

有效期

12个月

剂型

注射剂

生产厂家

美国吉利德

成分

本品是一种自体免疫细胞注射剂，其主要有效成分为抗CD19嵌合抗原受体阳性的活性T细胞（抗CD19 CAR-T细胞）

性状

本品为冻存于产品袋中的细胞混悬液，输注前需要复融，复融后的产品为白色至红色的细胞混悬液。

注意事项

1.过敏反应

注意监测输液过程中，是否发生过敏反应。

2.严重感染

监测患者是否出现感染相关的体征和症状，并进行相应抗感染治疗。

2.持续性细胞减少

患者在YESCARTA输注后，可能出现3级或更高级别的细胞减少并持续数周，需监测患者的全血细胞计数。

3.低丙种球蛋白血症（低γ-球蛋白血症）

监测患者的免疫球蛋白水平，并考虑使用免疫球蛋白替代疗法。

4.继发性恶性肿瘤

接受本药治疗可能会发生继发性恶性肿瘤。

5.对驾驶和使用机器能力的影响

建议患者在接受本药治疗后至少8周内避免驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或具有危险性的机器。

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2022.11版）

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