当前位置:首页>血液科药品>Aspaveli

Aspaveli

治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的C3抑制剂,提高血红蛋白水平,减少输血需求

  • 别名: Empaveli、pegcetacoplan
  • 剂型: 注射剂
  • 规格: 1080mg
  • 厂家: 瑞典SOBI
  • 准批文号: NDA 217171(美国)
  • 有效期: 24个月
  • 上市时间: 2021年5月

适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的成年患者

用法用量

1.疫苗接种和预防推荐方案

(1)根据现行免疫实践咨询委员会(ACIP)指南,在本药治疗开始前至少2周为患者接种包膜细菌疫苗,包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌和B型流感嗜血杆菌。

(2)如果必须立即开始使用本药,并且在开始用药前不到2周内曾接种疫苗,需对患者提供2周的抗菌药物进行预防。

2.推荐剂量

(1)本药的推荐剂量为1080mg,通过市售输注泵,每周两次皮下输注,储存器至少为20ml。

(2)从C5抑制剂更换为本药时的剂量推荐:

①从依库珠单抗(Eculizumab)更换为本药治疗的患者,在继续以当前剂量使用依库珠单抗的同时开始用药,4周后,在继续该药单药治疗前,停用依库珠单抗。

②从瑞武丽珠单抗(ravulizumab)更换为本药治疗的患者,在最后一次瑞武丽珠单抗给药后不超过4周,开始使用本药。

3.剂量调整

①乳酸脱氢酶(LDH)水平大于正常上限(ULN)的2倍时,调整为每三天给药1080mg。

②在剂量增加的情况下,监测乳酸脱氢酶水平每周两次,至少持续4周。

4.漏用剂量

漏用后,应尽快给药,并在给药后恢复正常的用药方案。

5.使用方法

步骤1

(1)在开始注射前,找一个光线充足、平坦的工作区,比如桌子,随后从冰箱中取出一个小瓶纸盒,将小瓶放置在处于室温下的纸箱中,在室温下自然加热大约30min,不要试图加速升温过程。

(2)整理所需用品(见图A),准备好输液泵和制造商的说明书(图中未显示)、与输液泵兼容的注射器、转移针或可从小瓶中抽出药物的无针转移装置、输液器(图中未显示)、输液管、尖锐容器、酒精湿巾、纱布和胶带或透明敷料,根据设备制造商的说明书,所需用品会有所不同。

(3)使用酒精擦拭清洁工作台表面。

(4)用肥皂和水好好洗手并擦干。

A.png

图A

步骤2

(1)检查小瓶和液体

将小瓶从纸盒中取出,仔细观察本药瓶中的液体,检查有无颗粒或颜色变化(见图B),本药是一种透明、无色至微黄色的液体。

(2)有下列情况,不要使用小瓶:

①液体看起来浑浊、含有颗粒或呈暗黄色

②保护盖缺失或损坏

③已超过标签上的有效期

B.png

图B

步骤3

(1)从小瓶上取下保护性翻盖,暴露出药瓶灰色橡胶塞的中间部分(见图C),丢弃保护帽。

(2)用新的酒精湿巾清洁塞子,并让其干燥。

(3)若使用无针转移设备(如小瓶适配器),请遵循设备制造商提供的说明书,若使用转移针和注射器进行转移,请遵循以下说明:

①将无菌转移针连接到无菌注射器上,随后将柱塞拉至20ml,使注射器充满空气(见图D),通过药瓶灰色橡胶塞的中心进行连接,并推动带有转移针的充气注射器,转移针的尖端不应在溶液中,以免产生气泡(见图E),最后轻轻将注射器中的空气推入小瓶,这将把注射器中的空气注入小瓶中。

②小瓶倒置,将针头插入溶液中(见图F),随后将转移针尖插入溶液中,缓慢拔出柱塞,使注射器中充满本药液体(见图G),再从小瓶中抽出注射器和转移针,取下转移针,用一只手将转移针插入针帽,向上挑,盖住转移针(见图H)。

③针头盖好后,单手将针帽向注射器方向推,使其完全贴住,以防意外粘针(见图I),最后拧开并取出转移针(见图J)。

C.png

图C

D.png

图D

E.png

图E

F.png

图F

G.png

图G

H.png

图H

I.png

图I

J.png

图J

步骤4

准备输液泵用品,并按照说明书准备输液泵和输液管。

步骤5

(1)选择腹部、大腿、臀部或上臂的任一个区域进行输液(见图K),但应避免在以下部位注射:

①不要在皮肤柔软、擦伤、发红或坚硬的部位注射。

②避免注射到到纹身、疤痕或妊娠纹上。

(2)应选择与上次注射药物不同的部位,如果有多个输液点,它们之间应该至少间隔3英寸,且每次注射前改变(旋转)注射部位(见图L)。

(3)用新的酒精湿巾擦拭每个注射部位的皮肤,从中心开始,以圆周运动方式向外清洁(见图M)。

(4)干燥擦拭部位皮肤。

K.png

图K

L.png

图L

M.png

图M

步骤6 插入并固定输液针

(1)用拇指和食指捏住输液针部位周围的皮肤(计划插入针头的区域)。

(2)将针头插入皮肤(见图N)。

(3)使用纱布和胶带或透明敷料在输液部位固定针头(见图O)。

N.png

图N

O.png

图O

步骤7 开始注射

(1)按照设备制造商的说明开始注射。

(2)将药品注入注射器后立即开始输液。

(3)本药输注大约需要30min(如果使用2个输注点),或60min(如果使用1个输注点)才能完成。

步骤8 完成输液

按照说明书完成输液。

步骤9 记录输注

按照医生要求记录此次治疗。

步骤10 清理

(1)输液完成后,取下敷料,缓慢取出针头,并用新的敷料覆盖输液部位。

(2)将输液器从泵上取下,扔进锐器容器中(见图P)。

(3)根据设备制造商提供的说明书,清洁并存放输液泵。

P.png

图P

步骤11 处理(丢弃)用过的针头、注射器和药品输液管

(1)使用后立即将使用过的针头、注射器和药品输注管放入FDA规定的锐器处理容器中(见图P),不要将使用过的针头、注射器和药品输注管扔在家庭垃圾中。

(2)若无FDA规定的锐器处理容器,可使用由重型塑料制成,用紧密的防刺盖关闭,不会露出锐器,在使用过程中直立且稳定,可防止泄漏的家庭容器,需正确标记以警告容器内有危险废物。

(3)当锐器处理容器快装满时,需要遵循社区规定,以正确的方式处置锐器处理容器。

(4)不要回收使用过的锐器处理容器。

不良反应

阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者最常见的不良反应(发生率≥10%)是注射部位反应、感染、腹泻、腹痛、呼吸道感染、病毒感染和疲劳。

禁忌

1.对本药或任何辅料过敏的患者禁用。

2.目前未接种某些包膜细菌疫苗的患者,除非延迟本药治疗的风险超过包膜生物体发生严重细菌感染的风险,才可用药。

3.由包膜细菌引起的严重感染、尚未得到解决的患者禁用。

贮存方法

在2°C-8°C的冰箱中冷藏,防止光线照射。

适用人群

成人,儿童、孕妇及老人请在医师指导下使用。

药物相互作用

尚不明确

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

瑞典SOBI

成分

本品的主要有效成分为pegcetacoplan

其化学结构如下:

222.png

性状

透明、无色至微黄色的液体

注意事项

1.由包膜细菌引起的严重感染

2.输液相关反应

需监测患者是否发生输液相关反应,并根据需要进行适当的治疗。

3.干扰实验室检查

在凝血板中使用二氧化硅试剂,可能会导致人为延长活化的部分凝血活素时间(aPTT)。

(以上参考自FDA美国药监局英文说明书2023.02版)

温馨提示

1.如果您发现该药品信息有任何错误,请联系我们修改,我们将热忱感谢您的批评指正!

2.本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!