靶向程序性细胞死亡蛋白配体1的人单克隆抗体，全球首个治疗转移性默克尔细胞癌的免疫疗法
瑞士默克雪兰诺
适用于治疗12岁及以上患有转移性默克尔细胞癌的成人和儿童患者；
（1）尿路上皮癌的一线维持治疗
本品适用于在一线含铂化疗中未出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的维持治疗
（2）先前治疗的尿路上皮癌
本品适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者
①这些患者在含铂化疗期间或之后出现疾病进展；
②在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗后12个月内出现疾病进展；
本品联合阿西替尼适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗
在前4次注射本品前，预先对患者使用抗组胺剂和对乙酰氨基酚，随后应根据先前输液反应的存在/严重程度给予预用药剂量
推荐剂量为800mg，每2周静脉输注60分钟，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性
推荐剂量为800mg，每2周静脉输注60分钟，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性
（1）推荐剂量为800mg，每2周60分钟静脉输注一次
（2）联合阿西替尼时，两周或更长时间将阿西替尼的剂量增加到的5mg以上口服，每日2次（间隔12小时）
（3）可伴食或不伴食服用，直到疾病进展或不可接受的毒性
不建议减少本品的剂量
（1）对于严重的(3级)免疫介导的不良反应，应停用本品；
（2）危及生命的(4级)免疫介导的不良反应、需要全身性免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫反应，或无法将皮质类固醇剂量减少至10mg的不良反应，则开始使用皮质类固醇12周；
针对需要与这些一般指南不同的管理的不良反应，BAVENCIO的剂量调整见表1
表1:针对不良反应的单药治疗剂量调整建议
| 不良反应 | 严重性 | 剂量调整 |
| 免疫介导的不良反应 | ||
| 肺炎 | 二级 | 预扣 |
| 三级或四级 | 永久停用 | |
| 结肠炎 | 二级或三级 | 预扣 |
| 四级 | 永久停用 | |
| 不涉及肝脏肿瘤的肝炎，对于接受过联合治疗的患者肝酶升高，见表二 | 谷草转氨酶或谷丙转氨酶升高至正常值3倍以上，甚至8倍；总胆红素升高超过正常值1.5-3倍 | 预扣 |
| 谷草转氨酶或谷丙转氨酶升高至正常水平8倍以上；总胆红素升高超过正常水平3倍 | 永久停用 | |
| 涉及肝脏肿瘤的肝炎 | AST或ALT在正常值上限的1至3倍以上，增加到正常值的5至10倍以上；谷草转氨酶或谷丙转氨酶在正常上限的3至5倍，增加到正常值上限的3至10倍 | 预扣 |
| 谷草转氨酶或谷丙转氨酶升高至正常值10倍以上；总胆红素升高超过正常值3倍以上 | 永久停用 | |
| 内分泌疾病 | 三级或四级 | 根据严重程度，暂停用药直至病情稳定或永久停用 |
| 肾炎伴肾功能不全 | 2级或3级血肌酐升高 | 预扣 |
| 4级血肌酐身高 | 永久停用 | |
| 剥脱性皮肤病 | 怀疑SJS或DRESS | 预扣 |
| 确证SJS或DRESS | 永久停用 | |
| 心肌炎 | 2,3或4级 | 永久停用 |
| 神经毒性 | 二级 | 预扣 |
| 三级或四级 | 永久停用 | |
| 其他不良反应 | ||
| 输液相关反应 | 二级 | 中断或减慢输注速度 |
| 三级或四级 | 永久停用 | |
注：ALT=丙氨酸氨基转移酶；AST=天冬氨酸氨基转移酶；ULN=正常值上限；SJS=史蒂文斯-约翰逊综合征；TEN =中毒性表皮坏死；DRESS=伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹（基于不良事件通用术语标准(CTCAE)版本4.03）
①皮质类固醇减量后完全或部分消退(0-1级)的患者，如果在最后一次给的12周内没有完全或部分消退，或者在开始使用皮质类固醇的12周内不能将泼尼松减少到每天10mg或更少剂量(或相当于10mg或相当于10mg)，则永久停药；
②如果谷草转氨酶和谷丙转氨酶低于或等于基线时的上限值，根据对肝脏无肿瘤累及的肝炎的建议，停止或永久停用本品
表2：联合治疗不良反应的剂量调整
| 处理 | 副反应 | 严重性 | 剂量调整 |
| 本品与阿西替尼联合用药 | 肝酶升高 | 谷丙转氨酶或谷草转氨酶至少是ULN的3倍，但少于ULN的10倍无并发总胆红素至少2倍ULN | 暂停使用本品和阿西替尼，直到不良反应恢复到0-l级，考虑在恢复后用本品或阿西替尼 |
| ALT或AST至少为ULN的10倍或ULN的3倍以上，并发总数胆红素升高至少是ULN的2倍 | 永久停用本品和阿西替尼 |
（1）腹泻、疲劳、血压升高、肌肉骨骼疼痛；
（2）恶心、粘膜炎、手掌-足底感觉异常、发音困难；
（3）食欲降低，甲状腺功能减退，皮疹，肝毒性，咳嗽，呼吸因难；
（4）疼痛和头痛；
尚不清楚
遮光，密闭
成人。孕妇，儿童及老年体弱者在医师指导下使用
尚不明确
24个月
注射剂
瑞士默克雪兰诺
主要成分：avelumab
登清，无色至微黄色溶液，单剂量小瓶
重要免疫介导的不良反应可能包括：免疫介导的肺炎、免疫介导结肠炎、肝毒性和免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、垂体炎、甲状腺疾病、免疫介导性肾炎、免疫介导的皮肤不良反应，根据不良反应的严重程度停用本品；
本品可导致严重或危及生命的输液相关反应，在前4次注射前，预先使用抗组胺剂和对乙酰氨基酚；监测患者输液相关反应的体征和症状，包括发热、寒战、潮红、低血压、呼吸困难、喘息、背痛、腹痛和荨麻疹，对于轻度或中度输液相关反应，中断或减慢输液速度，对于严重(3级)或危及生命(4级)的输液相关反应，停止输液并永久停用本品；
在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受基因造血干细胞移植(HSCT)的患者可能会出现致命和其他严重的并发症，密切跟踪患者，寻找移植相关并发症的证据，并及时干预，衡量在同种异体HSCT之前或之后使用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗的利弊；
本品与阿西替尼合用可导致严重和致命的心血管事件，考虑左心室射血分数的基线和定期评估，监测心血管事件的体征和症状，优化心血管风险因素的管理，如高血压、糖尿病或血脂异常，对于3-4级心血管事件，停用本品和阿西替尼；
本品可导致胎儿损伤，如果该药物在怀孕期间使用，或者患者在服用本品期间怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险，建议有生育能力的女性在接受本品治疗期间采取有效的避孕措施至少持续至最后一剂量的下一个月；
（以上内容参考自英文版说明书2022.07版）
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