适用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，以及患有实体瘤的12 岁及以上成人和儿童患者。
（1）ROS1阳性非小细胞肺癌
对于ROS1阳性非小细胞肺癌的患者，此药的推荐剂量为600 mg，每日一次，随餐或不随餐，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
（2)NTRK基因融合阳性实体瘤
此药在成人中的推荐剂量为600 mg，每日一次，随餐或不随餐，直至疾病进展或出现不可接受的毒性；而对于12 岁及以上的儿童患者(青少年)的剂量应为每日一次，根据患者体表面积，推荐剂量为400mg~600mg，随餐或不随餐，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性，如下图。
体表面积 | 推荐剂量 |
大于1.50 平方米 | 600 mg
|
1.11至1.50 平方米 | 500mg
|
0.91至1.10 平方米
| 400mg |
（1）不良反应的推荐剂量减少量
剂量调整 | 成人和儿童12岁及以上的患者，BSA大于1.50平方米(每日口服一次） | BSA为111至150平方米的12岁及以上的儿童患者(每日口服一次) | BSA为0.91至110平方米的12岁及以上儿童患者(每日口服一次) |
首次剂量减少
| 400 mg
| 400mg
| 300 mg
|
第二次剂量减少
| 200mg
| 200mg
| 200mg |
（2）特定不良反应的剂量调整
不良反应 | 严重性 | 剂量调整 |
充血性心力衰竭 | 2级或3级
| -暂时停药，直到恢复到小于等于1级 -根据临床情况，减少剂量继续服用 |
4级 | 永久停药 | |
中枢神经系统影响 | 2级 | -暂时停药，直到恢复到小于等于1级或基线时 -根据临床情况，恢复相同或更低的剂量 |
3级 | -暂时停药，直到恢复到小于等于1级或基线 -根据临床情况，减少剂量继续服用 | |
4级 | 永久停药 | |
肝毒性 | 3级 | -暂时停药，直到恢复到小于等于1级或基线 -如果在 4周内消退，则恢复相同剂量 -如果不良反应在4周内没有缓解，请永久停药 -对于 4周内消退的复发性3 级事件，以更低的剂量恢复治疗 |
4级 | -暂时停药，直到恢复到小于或等于1级或基线。 -如果在4周内消退，继续减少剂量 -如果不良反应在 4周内没有缓解，请永久停药 -对于复发性 4级事件，永久停药 | |
ALT 或AST大于3倍ULN，同时总胆红素大于1.5倍ULN(无胆汁淤积或溶血) | 永久停药 | |
高尿酸血症 | 4级 | -开始使用降尿酸药物治疗 -暂时停药，直到体征或症状改善后恢复相同或更低的剂量 |
QT间期延长 | QTc大于500毫秒 | -暂时停药，直到QTc 间期恢复至基线水平 -如果可识别和纠正导致QT间期延长的因素，则恢复相同剂量 -如果未发现导致 QT 间期延长的其他因素，则减少剂量继续用药 |
尖端扭转型室性心动过速;多形性室性心动过速;严重心律失常的体征/症状 | 永久停药 | |
视力障碍 | 2级或以上 | -暂时停药，直到情况好转或稳定 -根据临床情况，恢复相同或更低的剂量 |
贫血或中性粒细胞减少症 | 3级或4级 | -暂时停药，直到恢复到小于或等于2级 -根据临床情况，恢复相同或更低的剂量 |
其他临床相关不良反应 | 3级或4级 | -暂时停药，直到不良反应消退或改善至恢复或改善至1级或基线 -如果在 4周内消退，则以相同或更低的剂量恢复用药 -如果不良反应在4周内没有缓解，则永久停药 -对于复发性 4级事件，永久停药 |
和中度和强效CYP3A抑制剂联用时的剂量调整：
BSA大于1.50m2的12岁及以上成人和儿童患者避免与中度或强 CYP3A 抑制剂同时服用，如果无法避免合用，则按以下方式减少剂量:
（1）中度CYP3A抑制剂:200mg 口服，每日一次
（2）强效CYP3A抑制剂:100mg口服，每日一次
在停用中度或强效CYP3A 抑制剂3至5个消除半衰期后，恢复剂量
最常见的不良反应是疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视力障碍。
尚不明确
遮光，密封，干燥处保存
12岁及以上的患者，孕妇或哺乳期妇女、老人以及肝、肾损伤患者慎用
与中度或强CYP3A抑制剂合用会升高此药的血药浓度，增加不良反应的频率和严重性，如果无法避免联合用药，则应减少此药的剂量，常见的CYP3A4 强抑制剂包括：伊曲康唑（广谱抗真菌药）、酮康唑（广谱抗真菌药）、伏立康唑（广谱抗真菌药）、阿扎那韦（艾滋）、利托那韦（抗病毒）、克拉霉素（抗生素）
与中度或强CYP3A诱导剂合用会降低此药的血药浓度，会降低此药的疗效，应避免使用，常见的CYP3A4 诱导剂包括：利福平（抗结核）、利福喷丁：（结核 麻风{抗金黄葡萄球菌}）、苯妥英（抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类}）、卡马西平（癫痫 三叉神经痛{镇痛药}）、巴比妥（抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫）、圣约翰草（治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠）
此药可导致QTc间期延长，因此应避免将与其他延长QT间期的药物合用，常见的延长QT间期的药物包括：比索洛尔（高血压、慢性心衰、冠心病）、伊布利特（房颤或房扑导致的窦性心律）
24个月
胶囊剂
瑞士罗氏
此药主要成分为恩曲替尼
其化学结构式如下：
橙黄色不透明HPMC胶囊
（1）对于有充血性心力衰竭症状的患者，在开始使用此药前评估左心室射血分数(LVEF)，并监测患者的临床症状（呼吸急促和水肿）和体征。
（2）对于伴有或不伴有射血分数降低的心肌炎患者，借助磁共振成像（MRI）或心脏活检来诊断。
（3）对于新发或恶化的充血性心力衰竭患者，停药并进行药物治疗，重新评估左心室射血分数，根据充血性心力衰竭或恶化的左心室射血分数的严重程度，在恢复到基线水平后，以更低的剂量使用此药或永久停用。
如果患者出现中枢神经系统不良反应，建议不要驾驶或操作危险机器，停药后在病情好转时恢复相同或更低的剂量，若情况没有好转，则永久停药。
此药增加了骨折的风险，有骨折迹象或症状(如疼痛、行动能力降低、畸形)的患者应慎用。
在开水治疗的第一个月，每两周进行一次肝脏检查（谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平），之后每月监测一次，根据严重程度减少剂量或永久停药，如果停用，以相同或更低的剂量重新服用此药。
在开始治疗之前和期间，定期评估血清尿酸水平，并监测高尿酸血症患者的体征和症状，根据监测结果开始使用降尿酸药物治疗，情况严重者可停药，在体征或症状改善后，可恢复相同或更少剂量的此药。
（1）监测已经患有QTc 间期延长或极有可能发生 QTC 间期延长的患者，包括患有已知的长 QT 综合征、缓慢性心律失常、严重或未控制的心力衰竭的患者，以及正在服用与 QT 间期延长相关的其他药物患者的体征。
（2）在基线和治疗期间定期评估患者的QT间期和电解质，根据充血性心力衰竭、电解质异常或已知会延长QTc间期的联用药物等风险因素调整用药频率，根据QTC 间期延长的严重程度，以相同或更少的剂量继续用药，甚至永久停药。
对于出现视觉变化或影响日常生活活动的患者，应停药，情况好转或稳定之后根据临床情况进行眼科评估，恢复相同或更低剂量的此药。
此药对胎儿具有风险，建议有生育能力的女性患者或有生殖能力女性伴侣的男性在治疗期间及最后一次药后的5周内使用有效的避孕措施。
（以上参考自美国药监局FDA药品说明书2022.07版）
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