本品适用于对一线铂类化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗
本品适用于对以铂类为基础的化疗有完全或部分反应的患有有害或疑似有害生殖系BRCA突变复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗
（1）复发性生殖系BRCA突变卵巢癌的维持治疗
根据是否存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变，选择使用本品对复发性卵巢癌进行维持治疗的患者。
（2）FDA批准的检测有害或疑似有害生殖系BRCA的突变，目前尚不可用
①继续使用尼拉帕尼进行治疗，直到疾病进展或产生不可接受的毒性
②指导患者每天在大约相同的时间服用尼拉帕尼，建议患者整粒吞服，不要咀嚼，压碎或分裂尼拉帕尼
③本品可伴食或不伴食服用，另外，睡前给药可能是治疗恶心症状的一种潜在方法
④如果错过一剂尼拉帕尼剂量，指导患者在定期时间服用下一次剂量；如果病人呕吐或漏掉一剂本品，不应服用额外的剂量
1）晚期卵巢癌的一线维持治疗
①体重<77 kg或血小板计数<150,000/mcL的患者，推荐剂量为200mg(2粒100mg胶囊 )，每日口服一次
②体重≥77kg和血小板计数≥150,000/mcL的患者，推荐剂量为300mg(3粒100mg胶囊），每日口服一次
③对于晚期卵巢癌的维持治疗，患者应在最近一次含铂方案后不迟于12周开始使用本品治疗
2）复发性生殖系BRCA突变卵巢癌的维持治疗
①本品的推荐剂量为300mg（3粒100mg胶囊），每日口服一次
②对于复发性卵巢癌的维持治疗，患者应在最近一次含铂方案后不迟于8周开始使用本品治疗
1）为了控制不良反应，可以考虑中断治疗，减少剂量或停药
表1：不良反应的建议剂量调整
| 起始剂量水平 | 200mg | 300mg |
| 首次减量 | 100mg/天(1粒100mg胶囊) | 200mg/天(2粒100mg胶囊 ) |
| 二次减量 | 停止使用本品 | 100mg/天(1粒100mg胶囊) |
注：如果需要进一步减少剂量至100mg以下，则停止使用本品。
表二：非血液学不良反应的剂量调整
| 经医疗处理后仍持续存在非血液学CTCAE≥3级的不良反应 | ①最多停用本品28天或直到不良反应消失 ②按照表一减少剂量继续服用本品 |
| 患者服用本品100mg/天时，与治疗相关的CTCAE≥3不良反应持续超过28天 | 停用本品 |
注：CTCAE≥3不良反应通用术语标准
表三：血液学不良反应的剂量调整
| 第一个月每周监测全血细胞计数，接下来的11个月每月监测一次，之后定期监测 | |
| 血小板计数＜100,000/mcl | 第一次出现 ①最多停用本品28天，并每周监测血细胞计数，直到血小板计数恢复到≥100,000/mcl ②按照表一以相同或减少的剂量恢复本品 ③如果血小板计数＜75,000/mcl，则减少剂量 第二次出现 ①最多停用本品28天，并每周监测血细胞计数，直到血小板计数恢复到≥100,000/mcl ②按照表一减少剂量继续服用本品 ③如果剂量中断期的28天内血小板计数没有恢复到可接受的水平，或者已将剂量减少至100 mg/日以下，则停止本品治疗 a |
| 中性粒细胞<1000/mcL或血红蛋白<8 g/dL | ①停用本品最多28天，并每周监测血细胞计数，直到中性粒细胞计数恢复到≥1500/mcL或血红蛋白恢复到≥9g/dL ②按照表1减少剂量继续服用本品 ③如果中性粒细胞和/或血红蛋白在剂量中断期后的28天内没有恢复到可接受的水平，或者患者已经接受了一次剂量降至100mg的治疗，则停止使用本品 |
| 需要输血的血液学不良反应 | ①对于血小板计数≤为10,000/mcL的患者，应考虑输注血小板，如果存在其他风险因素，如同时服用抗凝剂或抗血小板药物 ，考虑在血小板计数较高时中断这些药物或/和输血 ②减少本品剂量 |
注：如果骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病（MDS/AML）得到确认，请停止使用本品
2）肝损伤剂量调整
对于中度肝损害的患者，将本品的起始剂量减少至200 mg，每日一次，监测患者的血液学毒性，必要时进一步减少剂量
最常见不良反应(发生率≥10%)是:
1、血小板减少，贫血，中性细胞减少，白细胞减少
2、心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎/胃炎
3、腹泻，消化不良，口干，疲劳/乏力，减低食欲
4、泌尿道感染，AST/ALT升高，肌痛，背痛，关节痛
5、头痛，眩晕，味觉障碍，失眠，焦虑
6、鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹和低血压
尚不明确
遮光，密封，干燥处
成人。孕妇，儿童及老年体弱者在医师指导下使用
尚不明确
24 个月
胶囊剂
美国Tesaro
主要成分：尼拉帕尼
化学结构式：
100毫克胶囊，白色胶囊印有“100毫克”，紫色胶囊印有“Niraparib”
接受本品治疗的患者中有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）的报告，包括致命结果的病例，如果骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病的得到证实，则停止使用本品治疗
接受本品治疗的患者中出现了血小板减少、贫血、中性粒细胞减少和/或全血细胞减少的血液学不良反应，在患者从既往化疗引起的血液学毒性中恢复（≤1级）之前，不要开始使用本品，第一个月每周监测全血细胞计数，在接下来的11个月每月监测，之后定期监测，如果血液毒性在中断后28天内没有消除，则停止使用本品
接受本品治疗的患者前两个月至少每周监测一次血压和心率，随后第一年每月监测一次，之后定期监测，此外，密切监测心血管疾病患者，特别是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者，用抗高血压药物治疗高血压，必要时调整本品的剂量
可逆性后部脑病综合征体征和症状包括癫痫发作、头痛、精神状态改变、视觉障碍或皮质失明，伴有或不伴有高血压，如果确诊可逆性后部脑病综合征，则停止使用本品，先前患有可逆性后部脑病综合征的患者重新使用本品的安全性未知
孕妇服用本品可能对造成胎儿伤害，建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂尼拉帕尼后的6个月内使用有效的避孕措施
本品胶囊含有FD&C黄5号（柠檬黄），可能会在某些易感人群中引起过敏反应(包括支气管哮喘)，虽然FD&C黄5号（柠檬黄）过敏在普通人群中的总体发生率较低，但也经常出现在阿司匹林过敏的患者中
（以上内容参考自FDA官网英文版说明书2022.12版）
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