用于治疗成人和儿童患者(12岁以上,体重至少35公斤)移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病难以治疗(有或没有基因型阻力)与更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸的患者
成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少35公斤)的推荐剂量为400mg(2片200 mg药片),每日两次,含或不含食物
1.如果本药与卡马西平共同使用,将本药的剂量增加到800mg(4片200 mg片),每日两次
2.如果本药与苯妥英或苯巴比妥共同使用,将本药的剂量增加到1200mg(6片200mg),每日两次
1.本药可整体口服、分散或粉碎片,或通过鼻胃或口胃管作为分散片
2.悬浮液可提前准备好,并在室温下保存8小时
1.将规定剂量的片剂放入适当的杯子中,如果需要,药片可以被压碎,加入适当量的饮用水(其他液体未经测试),制作悬浮液
表1:口服分散或粉碎片剂所需的片剂数量和饮用水量
推荐剂量 | 200mg片剂的数量 | 饮水用量 |
400mg | 2片 | 30ml |
800mg | 4片 | 60ml |
1200mg | 6片 | 90ml |
2.轻轻转动杯子,防止颗粒沉淀,并在沉淀前使用悬浮液,这种混合物会有一种苦味
3.用15 mL的饮用水冲洗杯子
4.重复步骤3,检查确认杯子中没有留下任何颗粒,如果仍有颗粒残留,则重复步骤3
1.从50或60 mL导管尖端兼容的注射器或同等注射器中取下导管盖(如果适用)和柱塞。在注射器内加入两片药,将柱塞放回注射器中,一次只能通过NG或OG管注射两片
2.将30 mL的饮用水(其他未经测试的液体)拉入注射器,用尖端向上固定注射器,将柱塞进一步拉到更高的体积位置,使注射器内有一些空气空间,将柱塞放回注射器上,摇动注射器(小心不要溢出内容物)大约30到45秒,或者直到药片完全分散
3.一旦片剂完全分散在注射器中,再次从注射器上取下柱塞,并将注射器连接到NG或OG管上,并在其固定前进行分散处理
4.用相同的注射器抽取15 mL的水,并通过相同的NG或OG管进行冲洗
5.重复步骤4,检查注射器,确保注射器中没有留下颗粒,如果颗粒有残留,则重复步骤4
6.对于剂量为800mg(4片200 mg片)和1200mg(6片200 mg片),重复步骤1-5,直到达到规定剂量,可以使用相同的注射器、NG或OG管
最常见的不良反应是味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳
尚不明确
遮光,密闭,干燥处
成人和儿童(12岁以上)患者。
(1)不建议与缬更昔洛韦/更昔洛韦(vGCV/GCV)联合使用
(2)本药可能通过抑制人巨细胞病毒 pUL97激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性,而人巨细胞病毒pUL97激酶是更昔洛韦和缬更昔洛韦激活/磷酸化所必需的
马立巴韦尔是CYP3A4的底物,除选定的抗惊厥药物外,不推荐与强CYP3A4诱导剂联合使用,强CYP4A4诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁(结核 麻风{抗金黄葡萄球菌})、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类})、卡马西平(癫痫 三叉神经痛{镇痛药})、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)
与CYP3A4、P-糖蛋白和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)敏感底物的药物共同给药可能导致这些底物血浆浓度的临床相关增加(见表4)
表4:已建立的和其他潜在的显著的药物相互作用
伴随药品类别:药品名称 | 对浓度的影响 | 临床评论 |
抗心律不齐药 | ||
地高辛 | ↑地高辛 | 本药和地高辛同时使用时要小心。监测血清地高辛浓度。当与马立巴韦联合使用时,地高辛的剂量可能需要减少。 |
抗痉挛剂 | ||
镇静剂 | ↓马立巴韦 | 当与卡马西平联合使用时,建议将本药剂量调整到800毫克,每日两次。 |
苯巴比妥 | ↓马立巴韦 | 当与苯巴比妥联合使用时,建议将本药剂量调整到1200毫克,每日两次。 |
苯妥英 | ↓马立巴韦 | 当与苯妥英联合给药时,建议将本药的剂量调整到1200毫克,每日两次。 |
抗菌药 | ||
利福丁 | ↓马立巴韦 | 不建议联合使用本药和利福丁,因为可能会降低活力的疗效。 |
利福平 | ↓马立巴韦 | 不建议联合使用本药和利福平,因为本药可能会降低其疗效。 |
草药产品 | ||
圣约翰草 | ↓马立巴韦 | 不建议联合使用本药和圣约翰草,因为这可能会降低本药的疗效。 |
HMG-COA还原酶抑制剂 | ||
瑞舒伐他汀 | ↑瑞舒伐他汀 | 应密切监测患者的瑞舒伐他汀相关事件,特别是肌病和横纹肌溶解的发生 |
免疫抑制剂 | ||
环孢素 | ↑环孢素 | 在整个治疗过程中,经常监测环孢霉素水平,特别是在开始和停用本药后,并根据需要调整剂量。 |
依维莫司 | ↑依维莫司 | 在使用本药治疗过程中经常监测依维莫司水平,特别是在开始和停用依维莫司后,并根据需要调整剂量 |
西罗莫司 | ↑西罗莫司 | 在使用本药治疗过程中经常监测西罗莫司水平,特别是在开始和停用西罗莫司水平后,并根据需要调整剂量 |
他克莫司 | ↑他克莫司 | 在治疗过程中经常监测他克莫司水平,特别是在开始和停止治疗后,并根据需要调整剂量 |
在本药与酮康唑、抗酸剂、咖啡因、华法林、伏立康唑、右美沙芬或咪达唑仑的临床药物-药物相互作用研究中未观察到临床显著的相互作用
24个月
片剂
日本武田
主要成份为马立巴韦
化学结构式为:
200 mg,蓝色椭圆形凸片,一面印有“SHP”的字样,另一面印有“620”的字样
(1)可能通过抑制人巨细胞病毒pUL97激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性,而该激酶是更昔洛韦和缬更昔洛韦活化/磷酸化所必需的
(2)不建议与更昔洛韦或缬更昔洛韦联合使用
(1)在使用本药治疗期间和治疗后,可能会发生耐药性导致的病毒学改变,病毒学复发通常发生在停止治疗后的4-8周内
(2)一些与马立巴韦pUL97耐药性相关的替代品导致了对更昔洛韦和缬更昔洛韦的交叉耐药性
(3)如果患者对治疗无反应或复发,则监测巨细胞病毒DNA水平,并检查马立巴韦耐药性
(1)同时使用本药和某些药物可能导致潜在的显著药物相互作用,其中一些可能导致本药的治疗效果降低或伴随药物的不良反应
(2)CYP3A4强诱导剂的药物可降低马里巴韦血浆浓度,并可能导致病毒学反应降低,因此,除选定的抗惊厥药物外,不建议与这些药物共同给药
(1)本药有可能增加CYP3A4和/或p-糖蛋白(P-gp)底物等免疫抑制药物的浓度,其中微小的浓度变化可能导致严重的不良事件(包括他克莫司、环孢素、西罗莫司和依维莫司)
(2)在使用本药治疗过程中,经常监测免疫抑制剂药物水平,特别是在开始和停用本药后,并根据需要调整免疫抑制剂的剂量
(以上资料参考自美国药监局FDA马立巴韦说明书英文版2022.09)
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