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柔红霉素阿糖胞苷双药脂质体

两种化疗药组合使用,显着提高化疗效果,延长患者的生存时间

  • 别名: Vyxeos、CPX-351
  • 剂型: 注射剂
  • 规格: 44mg/100mg每瓶
  • 厂家: 美国Celator制药
  • 准批文号: NDA 209401(美国)
  • 有效期: 48个月
  • 上市时间: 2017年8月

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适应症

适用于治疗新诊断的治疗相关的急性骨髓性白血病(AML)或伴有骨髓增生相关变化(AML-MRC)的成人和1岁及以上儿童患者

用法用量

1.用法用量

周期

用法用量

第一次诱导治疗

第1、3和5天使用(柔红霉素44 mg/m2和阿糖胞苷100 mg/m2)脂质体

二次诱导治疗a

第1、3天使用(柔红霉素44 mg/m2和阿糖胞苷100 mg/m2)脂质体

巩固治疗

第1、3天使用(柔红霉素29 mg/m2和阿糖胞苷65 mg/m2)脂质体

a.仅适用于第一个诱导周期未能达到反应的患者

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥25%)为出血性事件、发热性中性粒细胞减少、皮疹、水肿、恶心、粘膜炎、腹泻、便秘、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹痛、呼吸困难、头痛、咳嗽、食欲下降、心律失常、肺炎、菌血症、寒战、睡眠障碍和呕吐

禁忌

对阿糖胞苷、柔红霉素或该制剂的任何成分有严重过敏反应史患者禁用

贮存方法

在2°C至8°C避光条件下储存

适用人群

成人和1岁及以上儿童患者

药物相互作用

1.心脏毒性药物

同时使用心脏毒性药物可能会增加心脏毒性的风险,当本药与心脏毒性药物共同使用时,更频繁地评估心脏功能,例如甲胺噻嗪、丙咪嗪、柔毛霉素、阿霉素、保太松、安妥明、磺胺类、甲胺噻嗪、氯丙嗪、非那根、丙咪嗪、青霉素、链霉素、金霉素等,药物引起的心脏毒性会出现心力衰竭、心律不齐等症状

2.肝毒性药物

同时使用肝毒性药物可能会损害肝功能,并增加本药的毒性,当本药与肝毒性药物联合使用时,可以更频繁地监测肝功能,例如常用的抗结核药物,如异烟肼、利福平、吡嗪酰胺等,或抗生素药物中的红霉素、氯霉素等,以及抗真菌的酮康唑、氟康唑等,或精神科常用的药物中,如卡马西平、帕罗西汀、氟西汀等,以及心血管科常用的他汀类的降血脂药物,如普伐他汀、洛伐他汀等,另外,对乙酰氨基酚、吲哚美辛等非甾体类的抗炎药,或甲泼尼龙、泼尼松等激素类药物也能对肝细胞造成一定损伤

有效期

48个月

剂型

注射剂

生产厂家

美国Celator制药

成分

本品主要有效成分为柔红霉素和阿糖胞苷

柔红霉素化学结构如下:

image.png

阿糖胞苷化学结构如下:

image.png

性状

一种无菌的、不含防腐剂的紫色冻干饼,用于重组,以单剂量透明玻璃瓶提供,含有柔红霉素44 mg,阿糖胞苷100 mg

注意事项

1.不要与其他含柔红霉素和/或含阿糖胞苷的产品交换

由于药代动力学参数存在较大差异,本药的剂量和时间表建议与盐酸柔红霉素注射液、阿糖胞苷注射液、柠檬酸柔红霉素脂质体注射液、阿糖胞苷脂质体注射液不同,在制备和给药前验证药物名称和剂量,以避免给药错误,不要用柔红霉素或阿糖胞苷的其他制剂代替本药

2.出血

在使用本药治疗的患者中发生过严重或致命的出血事件,包括致命的中枢神经系统(CNS)出血,并伴有长期严重的血小板减少症,因此,应定期监测血细胞计数,直至康复,并根据需要给予血小板输注支持

3.心脏毒性

(1)本药含有蒽环类柔红霉素,已知有心脏毒性风险,既往使用蒽环类药物治疗,既往心脏疾病,既往纵隔放疗,或同时使用心脏毒性药物可能会增加柔红霉素诱导心脏毒性的风险

(2)在使用本药之前,应获得心电图(ECG)并通过多门控放射性核素血管造影(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO)评估心功能

(3)在使用本药巩固前和临床需要时,重复MUGA或ECHO检测左室射血分数(LVEF)

(4)对于心功能受损的患者,除非开始或继续治疗的好处超过风险,否则应停止使用本药,对于左室射血分数低于正常水平的患者,不建议使用本药治疗

(5)计算每个本药治疗周期之前的终身累计蒽环类药物暴露量,对于终身接触蒽环类药物已达到最大累积限度的患者,不建议使用本药治疗

4.超敏反应

(1)柔红霉素和阿糖胞苷可引起严重或致命的过敏反应,包括过敏性反应

(2)监测患者过敏反应,如果出现轻度或中度过敏反应,中断或减缓本药输注速度并控制症状,如果发生严重或危及生命的超敏反应,应永久停用本药,根据护理标准治疗症状,并监测,直到症状消失

5.铜过载

本药含5 mg/mL葡萄糖酸铜,其中14%为单质铜,应监测血清总铜、血清非铜蓝蛋白结合铜、24小时尿铜水平和一系列神经心理检查,对有急性铜中毒症状或体征的患者停用本药

6.组织坏死

柔红霉素与药物外渗部位的严重局部组织坏死有关,本药只能通过静脉注射给药,给药前确认静脉通路通畅,请勿肌肉注射或皮下注射

7.胚胎-胎儿毒性

(1)本药在给孕妇使用时可造成胚胎-胎儿损害,应建议患者在服用本药期间避免怀孕,如果在怀孕期间使用这种药物,或者如果患者在服用这种药物时怀孕,请告知患者对胎儿的潜在风险

(2)建议具有生殖潜力的女性和男性在治疗期间和最后一次本药治疗后6个月内采取有效的避孕措施

(以上参考自FDA 美国药监局英文说明书2022.09版)

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