治疗转移性黑色素瘤肾癌肝癌等的免疫药，显著改善生存
美国施贵宝
作为单药或与伊匹木单抗联合使用，适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者
适用于已完全切除的伴有淋巴结或转移性黑色素瘤的成年患者的辅助治疗
联合铂-双联体化疗，被认为是可切除(肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性)成年非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新辅助治疗
（1）联合伊匹木单抗用于经fda批准的检测确定肿瘤表达PD-L1(≥1%)且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗
（2）联合伊匹木单抗和2个周期铂-双联化疗，适用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌的一线治疗
（3）适用于在铂基化疗中或化疗后进展的转移性非小细胞肺癌成年患者治疗
联合伊匹木单抗被用于成人恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗
（1）与伊匹木单抗联合用于中低风险晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗
（2）联合卡博替尼用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗
（3）作为单一药物用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌成人患者
适用于复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤成年患者的治疗
适用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的成人患者，在铂类药物治疗或治疗后疾病进展
（1）适用于成人尿路上皮癌根治性切除术后复发风险高的患者的辅助治疗
（2）适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者在含铂化疗期间或之后疾病进展或者在新辅助或含铂化疗辅助治疗后12个月内疾病进展
作为单药或与伊匹木单抗合用，适用于治疗12岁及以上患有高微卫星不稳定性或错配修复缺陷转移性结直肠癌的成人和儿童患者，这些患者在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展
与伊匹木单抗联合用于治疗先前曾使用索拉非尼治疗的成年肝细胞癌患者
适用于已接受新辅助放化疗的完全切除的食管或胃食管交界处癌伴残留病理疾病的成年患者的辅助治疗
（1）联合含氟嘧啶和铂的化疗，用于不能切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人患者的一线治疗
（2）联合伊匹木单抗用于不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人患者的一线治疗
（3）适用于既往氟嘧啶和铂基化疗后不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的治疗
联合含氟嘧啶和铂的化疗，适用于晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌的成人患者的治疗
3 mg/kg，每2周一次，一次静脉输注60分钟以上，直到疾病进展或产生不可接受的毒性
表1：作为单药推荐剂量
适应症 | 推荐剂量 | 治疗时间 |
不可切除或转移性黑色素瘤 | 每两周一次，一次240mg或每四周一次，一次480mg | 直到疾病进展或产生不可接受的毒性为止 |
转移性非小细胞肺癌 | ||
晚期肾细胞癌 | ||
经典霍奇金淋巴瘤 | ||
头颈部鳞状细胞癌 | ||
局部晚期或转移性尿路上皮癌 | ||
食管鳞状细胞癌 | ||
黑色素瘤的辅助治疗 | 每两周一次，一次240mg或每四周一次，一次480mg | 直到疾病复发或不可接受的毒性超过1年 |
尿路上皮癌（UC）的辅助治疗 | ||
微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（DMMR）转移性结直肠癌 | 年龄在12岁及以上，体重在40公斤及以上的成人患者和儿科患者： 每两周一次，一次240mg或每四周一次，一次480mg | 直到疾病进展或产生不可接受的毒性为止 |
年龄在12岁及以上，体重小于40公斤的儿科患者： 每2周一次，一次3mg/kg | ||
切除的食管或胃食管交界癌的辅助治疗 | 每两周一次，一次240mg或每四周一次，一次480mg | 直到疾病进展或出现不可接受的毒性，治疗总时间达1年 |
表2：联合其他药物推荐剂量
适应症 | 推荐剂量 | 治疗周期 |
不可切除或转移性黑色素瘤
治疗可切除的非小细胞肺癌 | 每3周一次，一次1mg/kg 联合伊匹单抗静脉注射3mg /kg | 与伊匹单抗联合使用，最多4次或直至出现不可接受的毒性，以上情况出现一种，即需停药 |
每两周一次，一次240mg或每四周一次，一次480mg | 在完成4剂联合治疗后，给予单一药物，直到疾病进展或出现不可接受的毒性 | |
每3周一次，一次360mg联合双联铂化疗，在每3周的同一天进行一次 | 联合铂双联化疗3个周期 | |
表达PD-L1的转移性非小细胞肺癌 | 每2周一次，一次360mg联合每6周一次伊匹单抗，一次1 mg/kg | 与伊匹单抗联合使用，直到疾病进展，出现不可接受的毒性，或患者长达2年无疾病进展 |
转移性或复发性非小细胞肺癌
恶性胸腔间皮瘤 | 每3周一次，一次360mg联合每6周一次伊匹单抗，一次1 mg/kg以及以组织学基铂双重化疗每3周进行一次
每3周一次，一次360mg联合每6周一次伊匹单抗，一次1 mg/kg | 与伊匹单抗联合治疗，直到疾病进展，或出现不可接受的毒性，或无疾病进展长达2年 |
2个周期的组织学基铂双重化疗 | ||
与伊匹单抗联合治疗，直到疾病进展，或出现不可接受的毒性，或无疾病进展长达2年 | ||
晚期肾细胞癌 | 每3周注射一次，一次3mg/kg，同时联合静脉注射伊匹单抗，一次1mg/kg | 与伊匹单抗联合用药4次 |
每两周一次，一次240mg或每四周一次，一次480mg联合卡博替尼40 mg，每日1次，不伴随食物 | 纳武单抗：直到疾病进展，不可接受的毒性，或使用长达2年 | |
卡博替尼：直到疾病进展或产生不可接受的毒性为止 | ||
每两周一次，一次240mg或每四周一次，一次480mg | 在完成4剂伊匹单抗联合治疗后，作为单药给药，直到疾病进展或不可接受的毒性 | |
微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（DMMR）转移性结直肠癌 | 每3周一次，一次 3mg/kg同时联合伊匹单抗，一次1 mg/kg静脉注射 | 与伊匹单抗联合用药4次 |
成人患者和儿童患者年龄12岁以上，体重40公斤或以上更多：每两周一次，一次240mg或每四周一次，一次480mg | 在完成4剂联合治疗后，给予单一药物，直到疾病进展或不可接受的毒性 | |
年龄在12岁及以上，体重在40公斤以下的儿科患者：每2周一次，一次3mg/kg | ||
肝细胞癌 | 每3周一次，一次1mg/kg联合伊匹单抗静脉注射，一次3mg /kg | 与伊匹单抗联合使用4剂 |
每两周一次，一次240mg或每四周一次，一次480mg | 在完成4剂联合治疗后，给予单一药物，直到疾病进展或不可接受的毒性 | |
食管鳞状细胞癌 | 每两周一次，一次240mg或每四周一次，一次480mg 联合含氟嘧啶和铂的化疗 | 纳武单抗：直到疾病进展，不可接受的毒性，或用药多达2年 |
化疗：直到疾病进展或不可接受的毒性发生 | ||
每2周一次，一次3mg/kg或每3周一次，一次360mg联合每6周一次伊匹单抗，一次1 mg/kg | 联合伊匹单抗，直至疾病进展，出现不可接受的毒性，或用药长达2年 | |
胃癌，胃食管连接癌和食管腺癌 | 每两周一次，一次240mg联合每2周一次含氟嘧啶和铂化疗或每3周一次，一次360mg联合每3周一次含氟嘧啶和铂的化疗 | 直到疾病进展，出现不可接受的毒性，或用药长达2年 |
表3 不良反应剂量调整表
不良反应 | 严重程度 | 剂量调整 |
免疫介导的不良反应 | ||
局限性肺炎 | 2级 | 暂停用药1 |
3级或4级 | 永久停药 | |
伊匹单抗联合治疗结肠炎患者的结肠炎，见表4 | 2级或3级 | 暂停用药1 |
4级 | 永久停药 | |
对于接受伊匹单抗联合治疗的患者的肝酶升高，见表4 | 谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的3倍以上，最多8倍 或 总胆红素增加到正常上限的1.5倍以上，最高为3倍 | 暂停用药1 |
谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的8倍以上 或 总胆红素增加到正常上限的3倍以上 | 永久停药 | |
在接受伊匹单抗联合治疗的患者中，肝酶水平升高3，见表4。 | 基线谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限1～3倍，并增加到超过正常上限5～10倍 或 基线谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限的3～5倍，并增加到超过正常上限的8～10倍 | 暂停用药1 |
谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的10倍以上 或 总胆红素增加到正常上限的3倍以上 | 永久停药 | |
内分泌病2 | 3级或4级 | 暂停用药直到临床症状恢复稳定或根据严重程度停药 |
肾炎伴肾功能不全 | 2级或3级的血肌酐升高 | 暂停用药1 |
4级血肌酐升高 | 永久停药 | |
剥脱性皮肤疾病 | 怀疑史蒂文斯约翰逊综合征, 中毒性表皮坏死松解症, 或药物超敏反应综合征
| 暂停用药1 |
怀疑史蒂文斯约翰逊综合征, 中毒性表皮坏死松解症, 或药物超敏反应综合征
| 永久停药 | |
心肌炎 | 2、3、4级 | 永久停药 |
神经毒性 | 2级 | 暂停用药1 |
3级或4级 | 永久停药 | |
其他不良反应 | ||
输注相关反应 | 1级或2级 | 中断或减缓输液速度 |
3级或4级 | 永久停药 | |
注：1 皮质类固醇减少后完全或部分缓解（0至1级）的患者恢复剂量。如果在最后一次给药后的12周内没有完全或部分缓解，或在开始使用类固醇后的12周内不能将泼尼松减少到每天10毫克（或同等剂量）或更少，则永久停用
2 根据临床严重程度，考虑保留2级内分泌病，直到直到使用激素替代治疗后症状得到改善。一旦急性症状得到缓解，请立即恢复治疗。
3 如果AST和ALT在基线时小于或等于正常上限，则根据对无肝脏累及的肝炎的建议，停用或永久停用纳武单抗联合伊匹单抗
4 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版
表4：联合治疗患者不良反应的推荐剂量调整
联合用药 | 不良反应 | 严重程度 | 剂量调整 |
联合伊匹单抗 | 大肠炎 | 2级 | 暂停用药1 |
3级或4级 | 永久停药 | ||
无肿瘤累及肝脏的肝炎或伴有肿瘤累及肝脏2/非肝癌的肝炎 | 谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的3倍以上，最多5倍 或 总胆红素增加到正常上限的1.5倍以上，最高为3倍 | 暂停用药1 | |
谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的5倍以上 或 总胆红素增加到正常上限的3倍以上 | 永久停药 | ||
肝脏疾病累及肿瘤的肝炎/肝细胞癌 | 基线谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限1～3倍，并增加到超过正常上限5～10倍 或 基线谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限的3～5倍，并增加到超过正常上限的8～10倍 | 暂停用药1 | |
谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的10倍以上 或 总胆红素增加到正常上限的3倍以上上限 | 永久停药 | ||
联合卡博替尼 | 肝酶升高 | 谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的3倍以上，最多10倍 同时 总胆红素增加到正常上限不超过2倍 | 同时暂停纳武单抗和卡博替尼，直到不良反应恢复至0- 1级 |
谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的3倍以上或10倍 同时 总胆红素增加到正常上限的2倍以上 | 全部永久停药 |
注：1 皮质类固醇减少后完全或部分缓解（0至1级）的患者恢复剂量，如果在最后一次给药后的12周内没有完全或部分缓解，或在开始使用类固醇后的12周内不能将泼尼松减少到每天10毫克（或同等剂量）或更少，则永久停用
2如果AST和ALT在基线时小于或等于正常上限，则根据对无肝脏累及的肝炎的建议，停用或永久停止联合伊匹单抗
3 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版
最常见的不良反应(发生率≥20%)为：疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛、呕吐和尿路感染
尚未明确
在2°C至8°C的温度下冷藏不超过24小时
成人
尚未明确
24个月
注射剂
美国施贵宝
主要成分：纳武利尤单抗（Nivolumab）
澄清至乳光，无色至淡黄色液体，可能存在少量（极少）颗粒
免疫介导的不良反应通常在PD-1/PD-L1阻断抗体治疗期间出现，但在停用PD-1/PD-L1阻断抗体后也可出现免疫介导的不良反应，早期识别和处理免疫介导的不良反应对于确保PD-1/PD-L1阻断抗体的安全使用至关重要，应密切监测患者的症状和体征，这些症状和体征可能是潜在免疫介导不良反应的临床表现
可引起严重的输注相关反应，对有严重或危及生命的输液相关反应的患者停用本品，对有轻度或中度输注相关反应的患者中断或减慢输注速度
在接受PD-1受体阻断抗体治疗之前或之后，接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的患者可发生致命和其他严重的并发症，注意密切跟踪患者移植相关并发症的证据并及时干预
给孕妇服用本品会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议有生育潜力的女性及其伴侣在治疗期间和最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施
建议使用PD-1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物加地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者
（以上内容参考自美国FDA英文说明书-2022.07版）
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