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雷莫卢单抗

为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗

  • 别名: 雷莫芦单抗、雷莫西尤单抗、希冉择、Ramucirumab、Cyramza
  • 剂型: 注射剂
  • 规格: 500mg/50ml
  • 厂家: 中国信达生物制药
  • 有效期: 24个月
  • 上市时间: 2022年3月

用法用量

不要进行静脉推注或丸注。

胃癌

单独用药:按照患者体重10毫克/千克,每2周静脉滴注至少一小时。

与紫杉醇联合给药:按照患者体重10毫克/千克,每2周静脉滴注至少一小时。紫杉醇每周都需要用药,联合给药时,要先用雷莫卢单抗,再用紫杉醇。

当出现疾病进展或不可耐受的毒性时,停止用药。

结肠直肠癌

在伊立替康方案前,每两周按照8毫克/千克的用药量静脉注射60分钟以上。

术前用药

每次注射雷莫卢单抗前,对病人注射组织胺H1拮抗剂(如盐酸苯海拉明)。

对于出现了一级或二级注射反应的病人,要在注射前对病人使用地塞米松(或同等)和对乙酰氨基酚。

出现副反应时的剂量调整

当出现一级或者二级注射反应时,减慢一半滴注速度;

当出现三级或四级注射反应时,永久停止用药;

当出现严重高血压时,中断用药直到血压得到控制;

若高血压无法用降血压药控制时,永久停止用药;

当出现尿蛋白时,若24小时内尿蛋白量超过2克,停止用药。

再次开始用药需要遵循下述剂量

若患者需要进行有创手术,为防止出现伤口愈合并发症,需要伤口完全愈合。

当出现动脉栓塞事件或胃肠穿孔或三级四级出血情况时,永久停止用药。

不良反应

出血、动脉血栓、高血压、胃肠道穿孔、注射引起的反应、伤口愈合并发症、脑白质脑病综合症、尿蛋白包括肾病综合症、甲状腺功能不全

禁忌

暂无

贮存方法

药瓶保存在冰箱里,温度为2-8℃。避光保存。不要冷冻或摇晃小瓶。

药物相互作用

目前并没有观察到雷莫卢单抗与紫杉醇之间,与多西他赛之间,或与伊立替康及其活性代谢产物SN-38之间有药物动力学的相互作用。

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

中国信达生物制药

注意事项

出血

雷莫卢单抗增加了出血以及胃肠道出血(包括严重甚至危及生命的出血事件)的风险。当患者出现严重的出血情况时,永久停止给药。

动脉血栓:

临床试验中,236个病人中4个出现了诸如心肌梗死,心脏骤停,脑血管意外,脑缺血等严重致死的动脉血栓事件。当病人出现严重的血栓时,永久停止用药。

高血压

临床试验结果

实验组对照组

试验1雷莫卢单抗(8%)安慰剂(3%)

试验2雷莫卢单抗+紫杉醇(15%)安慰剂+紫杉醇(3%)

试验3雷莫卢单抗+多西他赛(6%)安慰剂+多西他赛(2%)试验4雷莫卢单抗+伊立替康(11%)安慰剂+伊立替康(3%)

用药前先控制住高血压。用药期间,每两周或者更短时间内监测血压。当出现严重高血压时,中断用药直到血压得到控制;若高血压无法用降血压药控制时,永久停止用药。

胃肠道穿孔

实验组对照组

试验1雷莫卢单抗(0.7%)

试验2雷莫卢单抗+紫杉醇(1.2%)安慰剂+紫杉醇(0.3%)试验3雷莫卢单抗+多西他赛(1%)安慰剂+多西他赛(0.3%)

安慰剂+伊立替康(0.6%)试验4雷莫卢单抗+伊立替康(1.7%)

当出现胃肠道穿孔情况时,永久停止用药。

注射引起的反应(IRR)

用药过程中,监测患者的情况。一旦出现严重危及生命的IRR症状,停止用药。

伤口愈合减缓

当抗体抑制VEGF通路时,会发生伤口愈合减缓。在手术前请停止用药,若病人在化疗期间出现伤口愈合并发症,停止用药直到伤口完全愈合。

肝功能B级或C级或肝硬化病人的临床恶化

针对肝功能B级或C级或肝硬化的病人,当且只有当该药的治疗效果大于肝病带来的危害风险时,对病人使用该药。

(以上信息来源于中国药监局药品说明书)

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