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盐酸多柔比星脂质体注射液

一线全身化疗药物。

  • 别名: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection、CAELYX
  • 剂型: 注射剂
  • 规格: 20mg/10ml
  • 厂家: 美国强生
  • 准批文号: ANDA 203263(美国)
  • 有效期: 24个月
  • 上市时间: 2019年10月

适应症

1.适用于低CD4(﹤200 CD4 淋巴细胞/mm³)及有广泛皮肤黏膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤病人。

2.一线全身化疗药物。

3.适用于治疗病情有进展的卡波氏肉瘤病人的二线化疗药物。

4.适用于不能耐受长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)联合化疗的病人。

用法用量

用法:

使用5%葡萄糖注射稀释后使用,静脉滴注30分钟以上。(注:根据推荐剂量和病人的体表面积确定剂量并按方法进行稀释,若剂量﹤90mg,使用250ml5%葡萄糖注射液稀释,若剂量≥90mg,使用500ml5%葡萄糖注射液稀释)

推荐剂量:

本品推荐剂量为20mg/㎡,每2-3周1次静脉内给药,两次给药时间不宜少于10天,持续给药2-3个月会产生疗效,为保持一定疗效,应在病人需要时给药。

注意事项:

1.禁用于肌肉和皮下注射,禁止未经稀释直接原液注射,不建议在输液管中接装过滤器。

2.禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。

3.由于本品中未加防腐剂或其他抑菌剂,故必须严格遵守无菌操作。

4.除5%葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使本品发生沉淀。

5.为减少滴注反应的风险,起始给药速率应不大于1mg/min,如果无滴注反应,以后的滴注可在60分钟内完成。

6.不应与其他药物混合使用。

剂量调整:

表1.出现手足红肿综合征(PPE)剂量调整方案:

前次给予本品后周数

毒性级别

第4周

第5周

第6周

1级(轻度红斑、水肿或脱皮但不影响日常行为活动)

继续给药:如病人之前曾发生过3.4级皮肤毒性反应,推迟1周给药

继续给药:如病人之前曾发生过3.4级皮肤毒性反应,推迟1周给药

减量25%继续给药,并恢复4周给药间隔

2级(红斑、脱皮或水肿,有影响但可以进行正常的活动,小水泡或溃疡﹤2cm)

推迟1周给药

推迟1周给药

减量25%继续给药,并恢复4周给药间隔

3级(发热、溃疡或肿胀影响行走或正常行为,不能正常穿衣)

推迟1周给药

推迟1周给药

停止治疗

4级(扩散或局部感染并发症,或卧床不起或住院)

推迟1周给药

推迟1周给药

停止治疗

表2.出现口腔炎时剂量调整方案:

前次给予本品后周数

毒性级别

第4周

第5周

第6周

1级(无痛的溃疡、红斑或轻度疼痛)

继续给药:如病人之前曾发生过3.4级口腔炎,推迟1周给药

继续给药:如病人之前曾发生过3.4级口腔炎,推迟1周给药

减量25%继续给药,并恢复4周给药间隔,或遵医嘱停止治疗

2级(疼痛性红斑、水肿或溃疡但可以进食)

推迟1周给药

推迟1周给药

减量25%继续给药,并恢复4周给药间隔或遵医嘱进行治疗

3级(疼痛性红斑、水肿或溃疡不能进食)

推迟1周给药

推迟1周给药

停止治疗

4级(需要接受肠道内或肠道外营养支持治疗)

推迟1周给药

推迟1周给药

停止治疗

表3.出现血液毒性时的剂量调整:

毒性级别

中性粒细胞绝对计数(/mm³)

血小板(/mm³)

剂量调整

1级

1500-1900

75000-150000

继续治疗,无需剂量调整

2级

1000-﹤1500

50000-﹤75000

暂停治疗,直至中性粒细胞计数﹥1500和血小板﹥75000,可以原剂量给药

3级

500-999

25000-﹤50000

暂停治疗,直至中性粒细胞计数﹥1500和血小板﹥75000,可以原剂量给药

4级

﹤500

﹤25000

暂停治疗,直至中性粒细胞计数﹥1500和血小板﹥75000,降低剂量25%继续给药或继续原剂量给药但同时给予细胞因子支持治疗

不良反应

最常见的不良反应是骨髓抑制,其他发生率较高的不良反应包括:恶心、乏力、脱发、发热、腹泻,与输注有关的急性反应和口腔炎等。

禁忌

1.对本品活性成分或其他成分过敏的病人禁用。

2.孕妇和哺乳期妇女禁用。

3.使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人,禁用本品。

贮存方法

未开封的药瓶应保存在 2-8°C 环境下,避免冷冻。

适用人群

成人

药物相互作用

同时合用其他细胞毒性药物,特别是骨髓毒性药物时需谨慎。

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

美国强生

成分

本品主要成分为盐酸多柔比星,化学结构式为:

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辅料为:氢化大豆磷脂酰胆碱、培化磷脂酰乙醇胺、胆固醇、蔗糖、组氨酸、盐酸。

性状

本品为红色半透明的混悬液。

注意事项

1.所有接受本品治疗的患者均需经常进行心电图监测。

2.使用本品治疗期间需经常检查血细胞计数。

3.需操作机器或驾车行驶的患者谨慎使用本品。

4.建议孕龄妇女或其配偶在治疗期间及停药后6个月内避孕。

(以上内容参考自中文版说明书2021.06版)

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