阿仑单抗注射液

适应症

1、适用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS）复发形式，包括复发缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病，但是由于其安全性，阿仑妥珠单抗只用于对两种或两种以上治疗多发性硬化症的药物反应不佳的患者。

2、不建议临床孤立综合征的患者使用。

用法用量

1、用药前准备

（1）在治疗前6周至少完成任何必要的免疫接种

（2）确定患者是否有水痘病史或是否接种过水痘带状疱疹病毒疫苗（VZV）；如果没有，则检测患者的水痘带状疱疹病毒疫苗抗体，并考虑为抗体阴性的患者接种疫苗，将本品推迟至水痘带状疱疹病毒疫苗接种后6周

（3）根据当地指南进行结核病筛查

（4）指导患者避免潜在的单核细胞增生李斯特菌的来源

2、实验室检查

在开始使用本品治疗之前，需要进行实验室检查，主要是测量尿蛋白与肌酐的比率，在基线时和在本品治疗最后一个疗程后的48个月内定期进行以下实验室检查，以监测严重不良反应的早期迹象。

（1）有差异的全血细胞计数（治疗开始前和之后每月一次）

（2）血清肌酐水平（治疗开始前和之后每月一次）

（3）用尿细胞计数进行尿液分析（治疗开始前和之后每月一次）

（4）甲状腺功能测试，如促甲状腺激素（TSH）水平（治疗开始前和之后每3个月一次）

（5）血清转氨酶（丙氨酸氨基转移酶[ALT]和天冬氨酸氨基转氨酶[AST]和总胆红素水平）（治疗开始前和之后定期）

（6）进行皮肤年度监测，以免黑色素瘤

3、推荐的预处理和合并用药

（1）皮质类固醇

在本品输液前以及每个疗程的前3天，患者应预先使用高剂量皮质类固醇（1,000毫克甲基强的松龙或同等药物）

（2）疱疹预防措施

从每个疗程的第一天开始，对疱疹病毒感染进行抗病毒预防，并在使用本品治疗后至少持续两个月，直到CD4+淋巴细胞计数至少达到200个细胞/微升，以较晚时间出现此计数者为准

4、推荐剂量

（1）阿仑单抗的推荐剂量为12 mg/天，通过静脉输进行2个疗程

（2）第一个疗程：12 mg/天，连续5天（总剂量60 mg）

（3）第二疗程：在第一个疗程后12个月给药，连续3天，12 mg/天（总剂量36 mg）

（3）在第二个治疗疗程后，可根据需要，在任何先前治疗疗程的最后一次剂量后至少12个月，连续3天每天12 mg（总剂量36 mg）的后续治疗

5、制备说明

按照以下步骤制备用于静脉输液的阿仑单抗稀释液：

（1）在给药前，目视检查本品是否有颗粒物和变色，如果存在颗粒物或溶液变色，请勿使用，使用前不要冷冻或摇晃小瓶

（2）使用无菌技术将1.2mL本品从小瓶中抽出放入注射器中，注入100mL的无菌0.9%氯化钠（USP）或5%葡萄糖水溶液（USP）袋中

（3）轻轻翻转袋子以混合溶液，确保制备的溶液无菌，因为它不含抗菌防腐剂，每小瓶仅供一次性使用

（4）给药前，将稀释的本品溶液避光保存，并在室温15°C-25°C或在2°C-8°C的冷藏条件下储存长达8小时

6、输液说明

（1）稀释后8小时内开始输注，输注本品时间需超过4小时，如有临床需要，可延长输液时间

（2）在有设备和人员处理过敏性休克、严重输液反应、心肌缺血，心肌梗死以及脑血管和呼吸系统不良反应的环境中给药

（3）不要通过同一静脉管线添加或同时输注其他药物，不要以静脉推注方式给药

（4）获取基线心电图，输液前和输液期间定期检测生命体征，根据需要对输液反应进行适当的对症治疗，如果出现严重的输液反应，立即停止静脉输液。

（5）在每次输液期间和输液后至少2小时内，观察患者的输液反应，如果出现不良反应 ，可考虑延长观察时间

（6）告知患者应报告每次输液期间和输液后出现的症状，因为这些症状可能表明需要及时进行医疗干预

不良反应

最常见不良反应（发生率≥10%且>干扰素β-1a的不良反应）是皮疹，头痛，发热，鼻咽炎，恶心，尿路感染，疲乏，失眠，上呼吸道感染，疱疹病毒感染，荨麻疹，瘙痒，甲状腺功能紊乱，真菌感染，关节炎，肢体痛，背痛，腹泻，鼻窦炎，口咽部疼痛，麻痹、眩晕，腹痛，脸部潮红和呕吐

禁忌

1、已知对阿仑妥珠单抗或阿仑妥珠单抗中的任何辅料过敏或出现过敏反应的患者

2、感染了人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者禁用，因为阿仑单抗会导致CD4+淋巴细胞计数的长期减少

3、活动性感染的患者

贮存方法

原药2-8℃避光保存，严禁冷冻，稀释后室温（15℃-30℃）避光保存，8小时内使用

适用人群

成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

药物相互作用

尚不明确

有效期

24个月

剂型

注射剂

生产厂家

法国赛诺菲

成分

主要成分：阿仑珠单抗，是针对细胞表面糖蛋白CD52的重组人源化IgG1单克隆抗体。

性状

无菌、澄清、无色至微黄色溶液。

注意事项

1、自身免疫

（1）使用本品治疗可导致自身抗体的形成，增加发生严重的自身免疫性疾病的风险，可能会威胁到生命

（2）在怀孕期间，自身抗体可能会从母亲转移到胎儿身上

（3）本品可能会增加其他自身免疫性疾病的风险，因为阿仑单抗可形成广泛的自身抗体

（4）在开始治疗前检测尿蛋白与肌酐的比率，全血细胞计数（含分类），血清肌酐水平，以及的尿液分析（含尿液细胞计数）

（5）在开始治疗前以及最后一次用药后48个月，每月监测一次自身免疫性抗体，以便及早发现和治疗自身免疫性不良反应，48个月后，应根据提示自身免疫的情况进行检测抗体

2、输液反应

（1）本品引起细胞因子释放综合征，导致输液反应，其中一些反应可能是严重的危及生命的

（2）在治疗过程中，任何一个剂量都可能出现不良反应，发病时间一般是在注射本品的1至3天内，应告知患者可能会出现的不良反应，并告知患者在出现这些不良反应时及时就医

（3）在每个疗程前3天，应用皮质类固醇对患者进行预处理，在每个疗程前接受1,000mg甲基强的松龙

（4）在使用本品前使用抗组胺药和/或退烧药进行预处理，尽管有预处理，仍可能发生输液反应

（5）对于易患心肺疾病的患者，应考虑额外监测，并告知患者输液反应可能会在48小时内发生

（6）因此，本品只能在经认证的医疗机构中进行，这些医疗机构能够现场获得设备和经过培训的人员来管理输液反应（包括过敏性休克，脑血管、心脏和呼吸系统的紧急情况)

3.中风和颈脑动脉夹层

（1）中风

在本品用药后3天内报告了严重的、危及生命的中风（包括缺血性和出血性中风），大多数病例发生在1天内

（2）颈脑动脉夹层

有报告称在服用本品3天内出现了颈脑（如椎动脉、颈动脉）动脉夹层的病例，涉及多条动脉，对患者进行有关中风和颈脑（如颈动脉、椎动脉）动脉夹层症状的教育，嘱咐患者如果出现中风或颈脑动脉夹层的症状，应立即寻求医疗救助

4.恶性肿瘤

（1）甲状腺癌

本品可能会增加甲状腺癌的风险，患者和医疗机构应监测甲状腺癌的症状，包括颈部出现新的肿块或肿胀，颈前部疼痛，持续的声音嘶哑或其他声音变化，吞咽或呼吸困难，或者不是由于上呼吸道感染引起的持续咳嗽

（2）黑色素瘤

本品可能会增加黑色素瘤的风险，因此，需要进行基线和年度皮肤检查以监测黑色素瘤

（3）淋巴增生性疾病和淋巴瘤

在接受本品治疗的多发性硬化症患者中发生了淋巴增生性疾病和淋巴瘤的病例，包括MALT淋巴瘤、Castleman's病，以及在治疗非爱因斯坦-巴氏病毒后的死亡病例，因为阿仑托珠单抗治疗也属于一种免疫调节疗法，因此在对已有的或正在进行的恶性肿瘤患者开始使用阿仑单抗时也应谨慎

5.免疫性血小板减少症（ITP）

免疫性血小板减少症的症状包括容易瘀伤、瘀斑、自发性皮肤粘膜出血（如：鼻衄、咯血）以及比正常或不规则的月经出血更多，咯血可能也可能是抗肾小球基底膜疾病的征兆，因此必须进行适当的鉴别诊断，因此，在开始治疗前进行全血细胞计数并进行鉴别，此后每月进行一次，直至最后一次输液后48个月，如果怀疑有ITP免疫性血小板减少症，则应进行完整的免疫性血小板减少症相应检测

6.肾小球肾病包括抗肾小球基底膜（抗GBM）疾病

肾病的症状可能包括水肿、血尿、尿液颜色改变、尿量减少、疲劳、呼吸困难等，因此，在治疗开始前应进行血清肌酐水平、尿液分析和细胞计数以及尿蛋白与肌酐的比率检测，此后每月一次相关监测，监测直到最后一次输液后48个月，在这段时间之后，应根据提示有肾病的临床结果进行检测，对于尿检结果为1+蛋白或更高，应测量尿蛋白与肌酐的比率，对于尿蛋白与肌酐比值大于200mg/g，血清肌酐增加大于30%，或不明原因的血尿，应进一步评估肾脏疾病

7.甲状腺疾病

甲状腺内分泌紊乱，包括自身免疫性甲状腺疾病，（自身免疫性甲状腺疾病包括Graves病、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、自身免疫性甲状腺炎和甲状腺肿），因此，在开始治疗前进行甲状腺功能检查，如促甲状腺激素（TSH）水平，此后每3个月检查一次，直到最后一次输液后48个月，对于持续存在的甲状腺疾病患者，只有在潜在的益处能证明潜在的风险时，才应使用本品

8.其他自身免疫性血细胞减少症

接受本品治疗的患者中出现了自身免疫性血细胞减少症（如中性粒细胞减少症、溶血性贫血和全血细胞减少症），症状包括虚弱、胸痛、黄疸、深色尿液和心动过速，使用全血细胞计数结果来监测血细胞减少症，如果确认有血细胞减少，应及时进行医疗干预

9.自身免疫性肝炎

使用本品后报告了导致临床上显著肝损伤的自身免疫性肝炎（包括需要移植的急性肝衰竭），如果患者出现临床症状，包括不明原因的肝酶升高或暗示有肝硬化的症状 （例如不明原因的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食、黄疸或深色尿液），应及时测量血清转氨酶和总胆红素，并酌情中断或停止本品治疗，在开始使用阿仑单抗治疗之前，应获得血清转氨酶（ALT和AST）和总胆红素水平，监测临床指征直到最后一次用药后48个月

10.嗜血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）

在服用本品患者中发生了嗜血细胞淋巴组织细胞增多症（HLH），嗜血细胞淋巴组织细胞增多症是一种威胁生命的病理性免疫激活综合征，其特点是系统性炎症极度严重的临床症状和体征，常见的症状和体征包括发热、肝脾肿大、皮疹、淋巴结病、神经系统症状（如精神状态改变、共济失调或癫痫发作）血细胞减少，高血清铁蛋白，高甘油三酯血症，以及肝功能和凝血功能异常，治疗期间应对患者进行监测，出现病理性免疫激活早期表现的患者进行评估，并考虑诊断为嗜血细胞性淋巴组织细胞增多症，如果无法确定体征或症状的其他病因，应停用本品

11.成人斯蒂尔病(AOSD)

有报告称在接受本品治疗的患者中出现了成人斯蒂尔病（AOSD），是一种罕见的炎症性疾病，需要紧急评估和治疗，患有成人斯蒂尔病的病人可能同时有以下症状和体征：发热、关节炎、皮疹和白细胞增多，而无感染、恶性肿瘤，和其他风湿性疾病，如果不能确定这些体征或症状的其他病因，则应停用阿仑单抗

12.血栓性血小板减少性紫癜（TTP）

血栓性血小板减少性紫癜的特点是血小板减少、微血管病性溶血性贫血、神经系统后遗症、发热和肾功能损伤，如果不及早发现和治疗，血栓性血小板减少性紫癜具有很高发病率和死亡率，如果证实有血栓性血小板减少性紫癜或不能确定其他病因，应停止使用阿仑单抗

13.自身免疫性脑炎（AIE）

阿仑单抗治疗的患者中出现自身免疫性脑炎病例，自身免疫性脑炎有多种临床表现，包括亚急性发病的记忆障碍、精神状态改变、精神症状、神经系统表现和癫痫发作，如果自身免疫性脑炎被神经系统自身抗体的存在所证实或不能确定其他病因的情况下，则应停用阿仑单抗

14.获得性血友病A

患者通常表现为自发的皮下血肿和广泛的瘀伤，但也可能出现血尿、鼻衄、胃肠道或其他类型的出血，或发生其他类型的出血，对出现此类症状的患者进行凝血功能检查，因此，出现血友病A的症状和体征时，应立即就医

15.感染

更常发生的感染包括鼻咽炎、尿路感染、上呼吸道感染、鼻窦炎，严重感染包括：阑尾炎、胃肠炎、肺炎、带状疱疹病毒感染，和牙齿感染，在使用本品疗程后不要注射活病毒疫苗，使用阿仑单抗治疗的病人免疫力会发生改变，在使用活病毒疫苗后可能会增加感染的风险，有活动性感染的患者禁用，本品与抗肿瘤或免疫抑制疗法同时使用会增加机会性感染的风险

16.进行性多灶性脑白质病(PML)

进行性多灶性脑白质病是由JC病毒引起的脑机会性病毒感染(JCV)通常只发生在免疫功能低下的患者中，一旦出现提示进行性多灶性脑白质病的症状或体征，停用本品，并进行适当的治疗和评估

17.急性非结石性胆囊炎

本品可能增加急性非结石性胆囊炎的风险，症状包括腹痛、腹部触痛，发烧、恶心和呕吐，白细胞增多和肝酶异常也很常见，急性非结石性胆囊炎是一种如果不早期诊断和治疗就会有高发病率和高死亡率的疾病，如果怀疑有急性非结石性胆囊炎要及时评估和治疗

18.肺炎

本品治疗可能会导致肺炎，症状包括呼吸急促、咳嗽、喘息、胸痛或胸闷以及咯血

19.具有相同活性成分的药品

阿仑单抗含有与坎帕斯（CAMPATH）中相同的活性成分（阿仑珠单抗），如果考虑将本品用于以前接受过坎帕斯的病人，应提高警惕，防止对免疫系统产生附加和持久的影响

20.儿童用药

不建议在17岁以下儿童患者中使用

（以上内容参考自FDA官网阿仑单抗英文版说明书2022.09）

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