本品联合曲美替尼适用于治疗 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者
（1）本品联合曲美替尼治疗前，须通过国家药监局批准的检测方法进行 BRAF V600 突变检测，确认为 BRAF V600 突变阳性的患者方可接受本品治疗
（2）本品联合曲美替尼不适用于 BRAF 野生型黑色素瘤患者
（1）本品的推荐剂量为 150 mg 每日两次（相当于 300 mg 每日总剂量）
（2）本品需联合曲美替尼治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应
（3）本品应在餐前至少 1 小时前或餐后至少 2 小时后服用，给药间隔约 12 小时
（4）应在每天相同时间服用本品。 如果漏服一剂计划剂量的本品，且距下一次服药时间不足 6 小时，则不应补服，下次按原间隔时间服药
（5）当本品联合应用曲美替尼时，应在每天相同时间服用曲美替尼每日一次，与在早晨或晚上给药的本品一起服用
（6）请勿打开、压碎或打破本品
（1）对于皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）或新的原发性黑色素瘤不良反应，不建议进行剂量调整或暂停，在给予本品联合应用曲美替尼治疗时，如果出现治疗相关的毒性，则两种治疗药物应同时进行剂量减少、中断或停止
（2）对于主要与甲磺酸达拉非尼相关的不良反应（葡萄膜炎、非皮肤恶性 肿瘤），以及主要与曲美替尼相关的不良反应（视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱 离（RPED）、间质性肺病（ILD）/肺炎和单纯性静脉血栓栓塞），仅需对其中一种治疗进行剂量调整
表 1 针对不良反应推荐的甲磺酸达拉非尼剂量减少方法
| 措施 | 剂量调整 |
| 第一次剂量减少 | 口服 100 mg，每日两次 |
| 第二次剂量减少 | 口服 75 mg，每日两次 |
| 第三次剂量减少 | 口服 50 mg，每日两次 |
| 后续剂量调整 | 如果口服本品 50 mg 每日两次仍不能耐受，则永久停药 |
表2 针对不良反应甲磺酸达拉非尼剂量调整方法
| 不良反应的严重程度 | 甲磺酸达拉非尼剂量调整 |
| 新的原发性恶性肿瘤 | |
| 非皮肤 RAS 突变阳性恶性肿瘤 | 永久停用本品 |
| 心肌病 | |
症状性充血性心力衰竭 LVEF 较基线绝对降低>20%，低于 LLN | 暂停本品，直至 LVEF 至少改善至机构 LLN 且较基线绝对降低≤10%，则以相同剂量恢复应用 |
| 葡萄膜炎 | |
| 葡萄膜炎，包括虹膜炎和虹膜睫状体炎 | 针对使用眼部治疗无缓解的轻度或中度葡萄膜 炎，或重度葡萄膜炎，暂停本品 6 周 如果改善至 0-1 级，则以相同或较低剂量水平 恢复应用 如未改善，则永久停药 |
| 发热反应 | |
| 发热至 38.5°C - 40°C | 暂停本品，直至退热，然后以相同或较低剂量水 平恢复应用 |
发热高于 40°C 发热伴有发冷、低血压、脱水或肾功能衰竭 | 暂停本品，直至退热，然后以较低剂量水平恢 复应用或永久停用本品 |
| 皮肤毒性 | |
不能耐受的 2 级 3 或 4 级 | 暂停本品 3 周 如有改善，则以较低剂量水平恢复应用 如未改善，则永久停药 |
| 其他不良反应，包括出血 | |
不能耐受的 2 级 任何 3 级 | 暂停本品 如果改善至 0-1 级，则以较低剂量水平恢复应 用 如未改善，则永久停药 |
| 首次出现的任何4 级 | 暂停本品，直至不良反应改善至 0-1 级，然后 以较低剂量水平恢复应用或永久停用本品 |
| 经常出现的 4 级 | 永久停用本品 |
接受曲美替尼与Tafinlar联用参加者报道的最常见副作用包括发热，畏寒，疲倦，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿(手和足肿胀)，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘和肌肉痛。临床试验期间，当曲美替尼与Tafinlar联合使用发热的发生率和严重程度增加。
严重副作用包括出血，凝块形成，心衰，皮肤问题和眼问题。Tafinlar的严重副作用之一—皮肤新鳞状细胞癌的发展—当药物与曲美替尼联合使用时减少;这与这些两个药物在靶向分子通路的作用一致。
(1)对达拉非尼作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。
(2)达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。
遮光，密闭，干燥处
成人患者
(1)不建议同时给予CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂。
(2)不建议同时给予强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。
(3)增加胃pH药物可能减低dabrafenib浓度。
(4)与药物是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，或CYP2B6的敏感底物同时使用可能导致这些药物疗效丧失。
24个月
胶囊剂
瑞士诺华
本品活性成份为甲磺酸达拉非尼
化学结构式为：
本品为深粉色胶囊，印有“GS LHF 75mg”，内容物为白色或类白色粉末。
新原发性皮肤恶性病：开始治疗前，用治疗时每3个月和终止TAFINLAR后直至6个月进行皮肤学评价。
在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。
严重发热性药物反应：不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。
高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。
葡萄膜炎和虹膜炎：常规监视患者视力症状。
葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监视溶血性贫血。
胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。
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