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普乐沙福

多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤,联合治疗有效率高

  • 别名: Mozobil、plerixafor、释倍灵
  • 剂型: 注射剂
  • 规格: 24mg/1.2ml
  • 厂家: 印度海德隆
  • 有效期: 36个月

适应症

普乐沙福与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用,用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSCs)至外周血,以进行采集和随后的自体移植

用法用量

1、推荐剂量及给药方法

(1)在患者接受每日一次的G-CSF治疗4天后,开始使用普乐沙福治疗,在开始每次血液透析前约11小时使用普乐沙福,最多连续使用4天

(2)普乐沙福皮下注射的推荐剂量基于体重

①体重小于或等于83kg的患者:20mg固定剂量或0.24mg/kg

②体重大于83公斤的患者:0.24mg/kg 

③使用患者的实际体重计算普乐沙福的给药量,每瓶可提供1.2毫升20毫克/毫升的溶液,患者的给药量应根据以下公式计算: 

0.012 × 患者实际体重(kg) = 给药量(ml) 

(3)在临床研究中,普乐沙福的剂量是根据患者的实际体重来计算的,体重不超过理想体重的175%,尚未对体重超过理想体重175%的患者的普乐沙福剂量和治疗进行研究

(4)根据随体重增加而增加的暴露量,普乐沙福剂量不应超过40mg/天

(5)在给药之前,应目视检查药瓶是否有颗粒物质和变色,如果有颗粒物质或溶液变色,则不应使用

(6)丢弃未使用的部分

2、推荐的伴随药物

在晚间首次使用普乐沙福之前的4天内,以及在进行血液透析之前的每一天,每天早上使用G-CSF 10ug/kg

3、肾损害的剂量调整

对于中度和重度肾功能损害患者(估计肌酐清除率(CLCR)小于或等于50 mL/min),应根据体重类别将普乐沙福的剂量减少三分之一,如表1所示,如果肌酐清除率小于或等于50 mL/min,剂量不应超过27 mg/天,因为以mg/kg为基础的剂量会导致普乐沙福暴露量随体重增加而增加,与肾功能正常的受试者相比,如果中度和重度肾功能损害患者的剂量减少1/3,预计会有类似的全身暴露量 

表1:普乐沙福在肾损害患者中的推荐剂量

肾损害.png

以下公式可用于估算肌酐清除率(CLCR):

①男性

肌酐清除率(mL/min) =体重(kg) ×(140 -年龄)÷(72 ×血清肌酐(mg/dL))

②女性

肌酐清除率(mL/min)=0.85×男性计算值

目前还没有足够的信息来推荐血液透析患者的剂量

不良反应

最常见的不良反应(≥10%):腹泻、恶心、疲劳、注射部位反应、头痛、关节痛、头晕、呕吐

禁忌

对普乐沙福任何成分过敏者禁用

贮存方法

密封、30℃以下干燥处保存

适用人群

成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用

药物相互作用

尚未明确

有效期

36个月

剂型

注射剂

生产厂家

印度海德隆

成分

普乐沙福

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注意事项

1、过敏性休克和超敏反应

在普乐沙福给药期间和给药后至少30分钟观察患者的过敏症状,直到每次给药结束后临床稳定,只有在人员和治疗方法可立即用于治疗过敏反应和其他超敏反应时,才可使用普乐沙福

2、白血病患者肿瘤细胞动员

对于造血干细胞的动员,普乐沙福可能会导致白血病细胞的动员,进而污染血液制品,因此,普乐沙福不适用于白血病患者的造血干细胞动员和采集

3、血液影响

(1)白细胞增多

普乐沙福与G-CSF联合使用可增加循环白细胞和HSC(肝星状细胞)数量,在使用普乐沙福期间监测白细胞计数

(2)血小板减少

在服用普乐沙福的患者中观察到血小板减少,监测所有接受普乐沙福后进行单采的患者血小板计数

4、肿瘤细胞移动的潜力

当普乐沙福与G-CSF联合用于造血干细胞动员时,肿瘤细胞可能会从骨髓中释放出来,随后被收集到白细胞生成物中,肿瘤细胞可能再灌注的影响尚未得到充分研究

5、脾肿大及破裂

如果接受普乐沙福与G-CSF联合治疗的患者报告左上腹痛和/或肩胛或肩部疼痛,则对其脾脏完整性进行评估

6、胚胎-胎儿毒性

妊娠女性使用本品时可能危害胎儿,建议育龄女性在本品给药期间有效避孕,如果妊娠期间使用该药物,或者患者在使用该药物期间发生妊娠,应告知患者对胎儿的潜在危害

7、对驾驶和操作机器能力的影响

本品可能影响驾驶和操作机器能力,部分患者出现眩晕,疲乏或血管迷走神经反应,因此,驾驶和操作机器时应谨慎

(以上内容均参考自美国FDA官网普乐沙福说明书英文版 2020.08)

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