米哚妥林联合标准阿糖胞苷和柔红霉素用于治疗经FDA检测的新诊断的急性髓系白血病（AML）的成年患者的诱导治疗和巩固治疗
米哚妥林适用于治疗患有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM）、系统性肥大细胞增多症伴相关血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的成年患者
（1）患者选择：
对FLT3突变阳性的急性髓系白血病（AML）患者，选择用米哚妥林治疗
（2）急性髓系白血病（AML）推荐剂量：
患者的推荐剂量是50 mg一次，每日两次，伴随食物口服
①在联合阿糖胞苷和柔红霉素诱导治疗的每个周期的第8天至第21天
②在联合高剂量阿糖胞苷巩固治疗的每个周期的8到21天
（3）侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM）、系统性肥大细胞增多症伴相关血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的推荐剂量：
侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM）、系统性肥大细胞增多症伴相关血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）患者的推荐剂量为100 mg一次，每日口服2次，保持治疗，直到疾病进展或发生不可接受的毒性反应
表1 系统性肥大细胞增多症患者的剂量调整
不良反应 | 剂量调整 |
在没有肥大细胞白血病的患者中，由米哚妥林引起的绝对中性粒细胞计数＜1×109/L 或在基线绝对中性粒细胞计数值为0.5-1.5×109/L的患者中，由米哚妥林引起的绝对中性粒细胞计数小于0.5×109/L | 中断用药，直到绝对中性粒细胞计数≥1×109/L，然后恢复米哚妥林50 mg一次，每日两次，如果耐受，则增加到100 mg一次，每日两次。如果低绝对中性粒细胞计数持续时间超过21天，并怀疑与米哚妥林有关，则停用 |
在没有肥大细胞白血病的患者中由米哚妥林引起的血小板计数＜50×109 /L 或基线血小板计数为25-75×109/L的患者因米哚妥林引起的血小板计数＜25×109/L | 中断米哚妥林，直到血小板计数≥50 x 109 /L，然后恢复米哚妥林为50 mg一次，每日两次，如果耐受，则增加到100 mg一次，每日两次 如果低血小板计数持续时间超过21天，并怀疑与米哚妥林有关，则停用 |
在没有肥大细胞白血病的患者中由米哚妥林引起血红蛋白＜8 g/dL， 或基线血红蛋白值为8-10 g/dL的患者因米哚妥林引起了危及生命的贫血 | 中断米哚妥林，直到血红蛋白≥8 g/dL，然后恢复米哚妥林为50 mg一次，每日两次，如果耐受，则增加到100 mg一次，每日两次 如果低血红蛋白持续时间超过21天，并怀疑与米哚妥林有关，则停用 |
使用最佳的止吐治疗，仍有3/4级恶心和/或呕吐， | 中断米哚妥林3天（6次剂量），然后恢复米哚妥林为50 mg一次，每日两次，如果耐受，则增加到100 mg一次，每日两次 |
其他3/4级非血液学毒性反应 | 中断米哚妥林，直到该不良反应恢复至≤2级，然后恢复米哚妥林为50 mg一次，每日两次 如果耐受，增加到100 mg一次，每日两次 |
美国国家癌症研究所不良事件常见术语（NCI CTCAE）严重程度：1级=轻度症状；2=中度 症状；3级=严重症状；4级=危及生命的症状 | |
最常见的(发生率大于或等于20%)药物不良反应为发热性中性粒细胞减少症、恶心、粘膜炎、呕吐、头痛、瘀点、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、高血糖、心电图QT延长和上呼吸道感染
对本品中任何成分过敏者禁用
遮光、密封、干燥处保存
成人
强CYP3A抑制剂可明显升高本品的血药浓度，可能会导致不良反应严重程度增加，因此应尽量避免合用，强CYP3A抑制剂包括伊曲康唑（广谱抗真菌药）、酮康唑（广谱抗真菌药）、伏立康唑（广谱抗真菌药）、阿扎那韦（艾滋）、利托那韦（抗病毒）、克拉霉素（抗生素）等，如必须合用，应适当减少本药剂量
强CYP3A诱导剂可明显降低本品的血药浓度，导致降低疗效，因此应避免合用，强CYP3A诱导剂包括利福平（抗结核）、利福喷丁（结核 麻风{抗金黄葡萄球菌}）、苯妥英（抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类}）、卡马西平（癫痫 三叉神经痛{镇痛药}）、巴比妥（抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫）、圣约翰草（治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠）等，如必须合用，应适当增加本药剂量
24个月
胶囊剂
瑞士诺华
本品主要成分为米哚妥林
其化学结构如下：
25毫克胶囊：淡橙色长圆形软胶囊，红色墨水印有“PKC NVR”
根据作用机制和动物生殖研究的发现，妊娠期妇女服米哚妥林可能危害胎儿，忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月，必须使用有效避孕措施，女性的男伴侣在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施
用米哚妥林单药治疗或与化疗联用治疗时，曾发生间质性肺病和肺炎，有一些是致命的病例，应监测患者的肺部症状，出现间质性肺病或肺炎的体征或症状后，在没有查清其病因之前，应停止服用
尚未在儿童患者中确定米哚妥林的安全性和有效性，暂不推荐用药
（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2021.11版）
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