全人源PD-1抗体，用于宫颈癌肺癌基底细胞癌等
美国再生元
（1）本品联合铂基化疗用于无EGFR、ALK或ROS1畸变的成年非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗
（2）单药适用于经fda批准的检测确定肿瘤具有高PD-L1表达（肿瘤比例评分(TPS) ≥50%）且无EGFR、ALK或ROS1畸变的成年NSCLC患者一线治疗
（1）350 mg静脉注射，每3周一次，注射时间大于30分钟
表1：不同剂量反应剂量调整表
不良反应 | 严重程度a | 剂量调整 |
免疫介导的不良反应 | ||
局限性肺炎 | 2级 | 暂停用药b |
3级或4级 | 永久停药 | |
大肠炎 | 2级 | 暂停用药b |
3级或4级 | 永久停药 | |
肝炎，无肿瘤累及肝脏 | 谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的3倍以上，最多8倍 或 总胆红素增加到正常上限的1.5倍以上，最高为3倍 | 暂停用药b |
谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的8倍以上 或 总胆红素增加到正常上限的3倍以上 | 永久停药 | |
肝炎，有肿瘤累及肝脏c | 基线谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限1～3倍，并增加到超过正常上限5～10倍 或 基线谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限的3～5倍，并增加到超过正常上限的8～10倍 | 暂停用药2 |
谷草转氨酶或谷丙转氨酶增加到正常上限的10倍以上 或 总胆红素增加到正常上限的3倍以上 | 永久停药 | |
内分泌疾病 | 3级或4级 | 暂停用药直到临床症状稳定；或取决于反应严重程度永久停药 |
伴有肾功能不全的肾炎 | 2级或3级的血肌酐升高 | 暂停用药b |
4级血肌酐升高 | 永久停药 | |
剥脱性皮肤病 | 怀疑史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、药物超敏反应综合征 | 暂停用药b |
确诊史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、药物超敏反应综合征 | 永久停药 | |
心肌炎 | 2、3、4级 | 永久停药 |
神经毒性 | 2级 | 暂停用药b |
3级或4级 | 永久停药 | |
其他不良反应 | ||
输注相关反应 | 1级或2级 | 中断或减缓输液速度 |
3级或4级 | 永久停药 | |
a.根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版
b.皮质类固醇减量后完全或部分缓解(O级至1级)的患者恢复剂量，如果在开始使用类固醇的12周内没有完全或部分缓解，或在开始使用类固醇的12周内无法将泼尼松减少到每天少于10毫克(或等效剂量)，则永久停止使用
c.如果谷草转氨酶和谷丙转氨酶在基线上小于或等于正常上限，根据对无肝脏受累的肝炎的建议，暂停或永久停用本品
本品作为单药最常见的不良反应(≥15%)是肌肉骨骼疼痛，疲劳、皮疹和腹泻
尚未明确
在室温25°C下储存不超过8小时，或在2°C至8°C的室温下保存不超过24小时
成人
尚未明确
24个月
注射剂
美国再生元
本品有效成分：西米普利单抗 cemiplimab-rwlc
清澈至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒
在临床基础水平监测和治疗期间定期检查来评估化学指标，根据反应的严重程度，暂停或永久停止服用西米普利单抗和皮质类固醇
接受西米普利单抗治疗的患者可能会出现输液相关者输液相关反应的体征和症状，根据反应的严重程度，中断或减慢输液速度或永久停用西米普利单抗
在接受PD-1受体阻断抗体治疗之前或之后，接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的患者可发生致命和其他严重的并发症，注意密切跟踪患者移植相关并发症的证据并及时干预
接受西米普利治疗可造成胎儿伤害，应向女性告知风险并建议女性在服用西米普利期间和最后一次服用西米普利后至少4个月内使用有效的避孕措施
（以上内容参考自美国FDA英文说明书2022.11版）
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