瘤内注射！疱疹病毒注射液T3011 招募头颈鳞癌患者免费治疗-临床试验-药队长

项目介绍用法入选条件排除条件

项目介绍

评价T3011疱疹病毒注射液对头颈鳞癌的Ⅰ/Ⅱa期临床研究

用法

入选条件

入选标准

1.Part I签署ICF时年龄18~70岁（含）的男性或女性；Part II和Part III签署ICF时年龄18岁及以上的男性或女性；

2.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且目前无有效的标准治疗或标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）头颈部鳞癌患者：经组织学或者细胞学确诊的复发性或者转移性头颈部鳞状细胞癌，原发部位位于口腔、口咽部、下咽部和喉部，且病灶不适用于根治性手术或者根治性放疗。疾病同时须符合以下条件：1）含铂类化疗后进展；2）PD-1抗体治疗后进展；

4.具有可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射），定义为：至少一个可注射的皮肤、黏膜、皮下或淋巴结或内脏器官病灶，最长径≥10 mm或；多个可注射病灶，最长径之和≥10 mm；

5.ECOG评分0或1分；

6.预期生存期≥12周；

7. 除原发病外，患者无严重血液学、心肺、肝肾疾病，实验室检查值符合以下要求（要求筛选期采血前2周内没有给予造血生长因子治疗或输血、输凝血因子/血小板、输白蛋白治疗）；注：对因个别实验室检查指标不符合的，可允许复筛一次。

a)血液学

· ANC≥1.5×109/L；

· 血小板≥75×109/L；

· 血红蛋白≥90g/L。

b)肾功能

· 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算法）（注：肌酐清除率仅在基线血清肌酐超出1.5倍ULN时检测；Cockcroft-Gault公式：（140-年龄）×（体重[千克]）/（72×血肌酐浓度[mg/mL]）注：女性按计算结果×0.85）。

c) 肝功能

· 血清总胆红素≤1.5×ULN；

· AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×ULN；肝转移患者AST和ALT≤5×ULN；

·血清白蛋白≥28 g/L。

d)凝血功能

·INR或PT≤1.5×ULN；

·aPTT≤1.5×ULN。

注：如果注射病灶在皮肤和/或皮下的患者因接受抗凝药物治疗，导致INR、PT和aPTT延长是允许的，因为出血过多时可通过施加直接压力控制，具体由研究者判定。

8.对于有生育能力的女性，首次给药前7天内血清妊娠检测结果必须为阴性；

9.对于有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者同意在签署ICF后至末次给药后至少6个月内采取医学上认可的有效避孕措施；

10.有生育能力的女性患者定义为女性患者月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少12个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢、输卵管切除和/或子宫切除）或研究者确定的其他（如苗勒管发育不全）导致永久不育的原因。

10.理解并自愿签署书面ICF，愿意并且能够遵守所有的试验要求。